Евразийский экономический союз — международная организация региональной экономической интеграции, учрежденная Договором о Евразийском экономическом союзе, членами которой являются 5 стран: 

1. Республика Армения,  
2. Республика Беларусь, 
3. Республика Казахстан, 
4. Кыргызская республика,
5. Российская Федерация.  

ЕАЭС создан в целях всесторонней модернизации, кооперации и повышения конкурентоспособности национальных экономик и создания условий для стабильного развития в интересах повышения жизненного уровня населения государств-членов. Население ЕАЭС составляет 184 млн. человек. Совокупный ВВП составляет 1 838 млрд долл. США и является 10-м в мире. 

С целью создания общего рынка на территории ЕАЭС вводятся единые принципы и правила регистрации и обращения лекарственных средств, единые Технические регламенты на медицинские изделия, пищевые продукты и косметические средства в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года. 

Объем фармацевтического рынка стран ЕАЭС составляет более 17 млрд. долл. США. Основополагающим документом создания единого рынка лекарств является Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. Утверждены единые правила экспертизы лекарственных средств, единые правила GMP, GVP, GCP, GDP, GLP, единые правила проведения инспектирования, единые требования к маркировке лекарственных средств и многие другие законодательные акты. С 1 марта 2021 года введена в действие собственная Фармакопея ЕАЭС. 

В марте 2018 года были поданы первые заявки на регистрацию лекарственных препаратов по единым правилам, а по состоянию на первую половину 2022 года количество поданных заявок составило около 4,5 тысяч.

Однако на данный момент подача на регистрацию лекарственных средств по национальной процедуре продлена до 31 декабря 2023 года согласно Постановлению № 96 «О временных мерах об особенностях обращения лекарственных средств» от 10 июня 2022. При этом, все лекарственные средства, зарегистрированные по национальным процедурам, необходимо привести в соответствие с нормами ЕАЭС до конца 2025 года.

Функционирование общего рынка медицинских изделий в рамках Союза осуществляется в соответствии с Договором о Евразийском экономическом союзе от 29 мая 2014 года, Соглашением о единых​ принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года. Утверждены правила проведения экспертизы и регистрации медицинских изделий, правила классификации, правила проведения испытаний и исследований. Введен специальный знак обращения медицинских изделий на рынке ЕАЭС.

Во всех странах-членах ЕАЭС до 31 декабря 2025 (включительно) разрешена регистрация медицинских изделий как по национальной процедуре, так и по единым правилам ЕАЭС. 

Единый рынок пищевой продукции регулируется рядом технических регламентов, часть которых утверждена еще в 2011 году нормативными актами Таможенного союза, правопреемник которого является ЕАЭС: “О безопасности пищевой продукции”, “Пищевая продукция в части ее маркировки”, “Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств”, “О безопасности отдельных видов специализированной пищевой продукции, в том числе диетического лечебного и диетического профилактического питания” и другие. 

Парфюмерно-косметическая продукция также регулируется едиными нормативными актами Союза, основным из которых является Технический регламент “О безопасности парфюмерно-косметической продукции”. 

Пищевая и парфюмерно-косметическая продукция во всех странах-членах ЕАЭС подлежит государственной регистрации только по «централизованной» процедуре, согласно применимым Техническим регламентам.  Обязательным элементом маркировки является единый знак обращения продукции на рынке государств — членов ЕАЭС. При этом, продукция должна быть маркирована на русском языке, а также на языках тех стран, на рынках которых планируется размещаться (при наличии обязательного требования в законодательстве государства-члена).

Для пищевой, парфюмерно-косметической, гигиенической и бытовой продукции действует Единый реестр свидетельств о государственной регистрации ЕАЭС, который состоянием на 23 марта 2023 года насчитывает около 654241 свидетельств. 

Компетентные органы:
Евразийская экономическая комиссия
Постоянно действующий наднациональный регулирующий орган Евразийского экономического союза (ЕАЭС)
Веб-сайт: http://www.eurasiancommission.org/ 

Экспертный комитет по лекарственным средствам при ЕЭК
Компетентный орган Евразийского экономического союза, ответственный за разработку и внедрение законодательства в отношении обращения, безопасности, качества и эффективности лекарственных средств
Веб-сайт: http://www.eurasiancommission.org/ru/act/texnreg/deptexreg/LS1/Pages/orls.aspx 

Уполномоченные органы или экспертные организации государства-члена ЕАЭС:
Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Эмиля Габриеляна при Министерстве здравоохранения Республики Армения
Веб-сайт: http://www.pharm.am/ 

ГУП «Государственный центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения Республики Беларусь
Веб-сайт: https://www.rceth.by/ 

Национальный Центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники Республики Казахстан
Веб-сайт: https://www.ndda.kz/ 

Департамент лекарственного обеспечения и медицинской техники Министерства здравоохранения Кыргызской Республики
Веб-сайт: http://www.pharm.kg/

ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Минздрава России
Веб-сайт: https://www.regmed.ru/ 

Основные законодательные акты в сфере обращения лекарственных средств: 

1. Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года​;
2. Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 20 14 года;
3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 75 «Об утверждении Положения об Экспертном комитете по лекарственным средствам»;
4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 76 «Об утверждении Требований к маркировке лекарственных средств для медицинского применения и ветеринарных лекарственных средств»;
5. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 77 «Об утверждении Правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»;
6. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78 «О Правилах регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения»;
7. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 79 «Об утверждении Правил надлежащей клинической практики Евразийского экономического союза»;
8. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 82 «Об утверждении Общих требований к системе качества фармацевтических инспекторатов государств-членов Евразийского экономического союза»;
9. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 83 «Об утверждении Правил проведения фармацевтических инспекций»;
10. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 85 «Об утверждении Правил проведения исследований биоэквивалентности лекарственных препаратов в рамках Евразийского экономического союза»;
11. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 87 «Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза»;
12. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 88 «Об утверждении требований к инструкции по медицинскому применению лекарственных препаратов и общей характеристике лекарственных препаратов для медицинского применения»;
13. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств»;
14. Решение Коллегии ЕЭК от 7 сентября 2018 г. № 151 «Об утверждении Руководства по составлению нормативного документа по качеству лекарственного препарата»;
15. Рекомендация Коллегии ЕЭК от 10 сентября 2019 г. № 28 «О Руководстве по определению объема лабораторных испытаний при экспертизе лекарственных препаратов»​. 
16. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 11 августа 2020 г. № 100 «О Фармакопее Евразийского экономического союза»
17. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10 июня 2022 г. № 96 «О временных мерах по установлению особенностей обращения лекарственных средств для медицинского применения».
18. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 октября 2022 г. № 138 «Об утверждении Требований к проведению исследований (испытаний) лекарственных средств в части оценки и контроля содержания примесей».

Основные законодательные акты в сфере обращения медицинских изделий: 

1. Соглашение о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза​
2. Протокол о присоединении Республики Армения к Соглашению о единых принципах и правилах обращения медицинских изделий (изделий медицинского назначения и медицинской техники) в рамках Евразийского экономического союза от 23 декабря 2014 года
3. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 46 «О Правилах регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
4. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 26 «О специальном знаке обращения медицинских изделий»
5. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 27 «Об утверждении Общих требований безопасности и эффективности медицинских изделий, требований к их маркировке и эксплуатационной документации на них»
6. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 28 «Об утверждении Правил проведения технических испытаний медицинских изделий»
7. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 29 «О Правилах проведения клинических и клинико-лабораторных испытаний (исследований) медицинских изделий»
8. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 30 «Об утверждении Порядка формирования и ведения информационной системы в сфере обращения медицинских изделий»
9. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 12 февраля 2016 года № 42 «Об утверждении перечня видов медицинских изделий, подлежащих отнесению при их регистрации к средствам измерений»
10. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 16 мая 2016 года № 38 «Об утверждении Правил проведения исследований (испытаний) с целью оценки биологического действия медицинских изделий»
11. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 21 декабря 2016 года № 141 «Об утверждении Порядка применения уполномоченными органами государств-членов Евразийского экономического союза мер по приостановлению или запрету применения медицинских изделий, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных медицинских изделий и изъятию их из обращения на территориях государств-членов Евразийского экономического союза»
12. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 10.11.2017 г. № 106 «Об утверждении Требований к внедрению, поддержанию и оценке системы менеджмента качества медицинских изделий в зависимости от потенциального риска их применения»​​.
13. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 173 «Об утверждении Правил классификации медицинских изделий в зависимости от потенциального риска применения»
14. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 22 декабря 2015 года № 174 «Об утверждении Правил проведения мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»
15. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 30 июня 2017 № 78 «О Требованиях к электронному виду заявлений и документов регистрационного досье, представляемых при осуществлении регистрации и экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий»​
16. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 26 сентября 2017 г. № 123 «О Положении о консультативном комитете по медицинским изделиям»
17. Решение Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. № 47 «О классификаторе видов неблагоприятных событий, связанных с использованием медицинских изделий»
18. Решение Коллегии Комиссии от 3 апреля 2018 г. № 48 «О классификаторе видов документов регистрационного досье медицинского изделия»
19. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. № 116 «О Критериях разграничения элементов медицинского изделия, являющихся составными частями медицинского изделия, в целях его регистрации»​
20. Решение Коллегии Евразийской экономической комиссии от 24 июля 2018 г. № 123 «О Критериях включения в одно регистрационное удостоверение нескольких модификаций медицинского изделия, относящихся к одному виду медицинского изделия в соответствии с применяемой в Евразийском экономическом союзе номенклатурой медицинских изделий»​​
21. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года № 16 «О Порядке формирования перечня стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них»
22. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 4 сентября 2017 года № 17 «О перечне стандартов, в результате применения которых на добровольной основе полностью или частично обеспечивается соблюдение соответствия медицинских изделий Общим требованиям безопасности и эффективности медицинских изделий, требованиям к их маркировке и эксплуатационной документации на них»​
23. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 12 ноября 2018 года № 25 «О Критериях отнесения продукции к медицинским изделиям в рамках Евразийского экономического союза»​
24. Рекомендация Коллегии ЕЭК от 21 мая 2019 г. № 14 «О Методических рекомендациях по проведению экспертизы безопасности, качества и эффективности медицинских изделий в целях их регистрации в рамках Евразийского экономического союза»​​
25. ​Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 8 октября 2019 года № 29 «О Методических рекомендациях по содержанию и структуре документов регистрационного досье медицинского изделия»
26. Рекомендация Коллегии Евразийской экономической комиссии от 13 сентября 2021 года № 22 «Руководство по оценке и наделению организаций государств – членов Евразийского экономического союза полномочиями по проведению инспектирования производства медицинских изделий». 

​​​​

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по государственной регистрации медицинской продукции в Евразийском экономическом союзе. Мы владеем национальным законодательством, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. Мы предлагаем: 

• регистрацию лекарственных средств в ЕАЭС; 
• создание и поддержание системы фармаконадзора в ЕАЭС; 
• сертификацию медицинских изделий в ЕАЭС; 
• сертификацию специальных пищевых продуктов в ЕАЭС; 
• сертификацию косметических средств в ЕАЭС.

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 068 064-78-31, +38 044 223-61-67, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.