Республика Беларусь – одна из крупнейших постсоветских стран с населением около 9,3 млн. чел, является членом Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС), наряду с Россией, Казахстаном, Арменией и Кыргызстаном.

Беларусь характеризуется сильной государственной поддержкой и протекцией национального производителя (политика импортозамещения), что следует обязательно учитывать при принятии решения относительно выведения на рынок данной страны лекарственных средств и изделий медицинского назначения, аналоги которых производятся национальными производителями. Тем не менее, доля импортных фармацевтических продуктов на рынке Беларуси составляет около 75%.

Система здравоохранения более чем на 90% финансируется за счет государственного бюджета, Конституция гарантирует пациентам бесплатную медицинскую помощь в государственных учреждениях здравоохранения, действует государственная система обеспечения доступности лекарственных средств.

Государственным языком являются русский и беларусский.

Импорт и введение в обращение лекарственных средств в Беларуси разрешены только после их государственной регистрации. До 31 декабря 2023 государственная регистрация проводится как по национальной процедуре, так и по правилам ЕАЭС. С 1 января 2024 года регистрация будет возможна только по правилам Союза.

Регистрационные свидетельства, полученные по национальным процедурам, возможно поддерживать до 31 декабря 2025 года (вероятно, данный срок будет пересмотрен). Если лекарственное средство зарегистрировано по национальной процедуре, то для перехода к регистрации по правилам ЕАЭС предусмотрена процедура “приведения досье в соответствие”.

Держателем регистрационного удостовенения на лекарственное средство может выступить любая компания, резидент или нерезидент Беларуси, не требуется создания представительства или локальной компании. Держатель обязан создать и поддерживать систему фармаконадзора в Беларуси и назначить ЕАЭС-УЛОФ в любой стране-члене ЕАЭС.

Импорт и введение в обращение медицинских изделий в Беларуси разрешены только после их государственной регистрации. Обязательный переход к регистрации медицинских изделий по процедуре ЕАЭС перенесен до 31 декабря 2025.

Импорт и введение в обращение специальных пищевых продуктов (БАД, детское питание, спортивное питание и пр.) разрешены только после их регистрации по “единой” процедуре в одной из стран-участниц ЕАЭС.

Косметическая продукция подлежит государственной легализации (регистрации или декларированию) согласно Технических регламентов ЕАЭС.

Компетентные органы:
Министерство здравоохранения Республики Беларусь
Центральный орган исполнительной власти, реализующий государственную политику в области здравоохранения является
Веб-сайт: http://minzdrav.gov.by/

ГУП «Государственный центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» Министерства здравоохранения
Экспертиза регистрационных материалов лекарственных средств и медицинских изделий, фармаконадзор
Веб-сайт: http://www.rceth.by/

Основные законодательные акты:

1. Закон Республики Беларусь “О лекарственных средствах” (в редакции от 13.05.2020 № 13-З);
2. Закон Республики Беларусь «О здравоохранении»(в редакции от 21.10.2016 № 433-З);
3. Указ Президента Республики Беларусь от 31 декабря 2019 г. № 499 «Об обращении лекарственных средств»;
4. Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 01 апреля 2015 № 254 «О государственной регистрации (подтверждении государственной регистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций и внесении изменений и дополнений в постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2 сентября 2008 г. № 1269» (в редакции Постановления 27.10.2020 № 611);
5. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 18 ноября 2020 года № 100 “О требованиях к документам, составляющим регистрационное досье”;
6. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.04.2015 № 48 «Об утверждении Инструкции о порядке представления информации о выявленных нежелательных реакциях на лекарственные средства и признании утратившими силу некоторых постановлений Министерства здравоохранения Республики Беларусь»;
7. Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 № 1269 «Об утверждении Положения о государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники» (в ред. от 01.09.2021 № 504);
8. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.04.2015 №55 от «О комплексе предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации медицинских изделий» (в ред. от 02.11.2020 № 93)
9. Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 23.09.2021 № 1161 Об утверждении регламента осуществления комплекса предварительных технических работ, предшествующих государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники;
10. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 15 апреля 2009 г. № 41 «О требованиях к документам, представляемым для государственной регистрации (перерегистрации) изделий медицинского назначения и медицинской техники» (в в редакции от 31.07.2019 № 80);
11. Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 16.12.2014 № 1324 «Об утверждении классификаций медицинских изделий”;
12. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 14.05.2015 № 72 «Об утверждении Инструкции о случаях и порядке инспектирования промышленного производства лекарственных средств (признанных некачественными лекарственных средств) на предмет соответствия требованиям Надлежащей производственной практики»;
13. Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь «Об утверждении Инструкции о порядке организации проведения инспектирования промышленного производства изделий медицинского назначения и медицинской техники”;
14. Постановление Министерства Здравоохранения Республики Беларусь от 18 декабря 2008 года №216 “О некоторых вопросах проведения клинических испытаний изделий медицинского назначения и медицинской техники”;
15. Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 19 июня 2017 г. № 64 «Об утверждении технического кодекса установившейся практики», ТКП 030-2017 (33050).

В связи с российским военным вторжением в Украину мы не принимаем новые запросы на сотрудничество в Беларуси. Будем рады помочь в регистрации лекарственных средств, медицинских изделий, специальных пищевых продуктов и косметических средств в других странах.

• регистрацию лекарственных средств в Беларуси; 
• создание и поддержание системы фармаконадзора в Беларуси;
• сертификацию медицинских изделий в Беларуси; 
• сертификацию специальных пищевых продуктов в Беларуси; 
• сертификацию косметических средств в Беларуси.

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 068 064-78-31, +38 044 223-61-67, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.