Государственную регистрацию лекарственных средств в Республике Таджикистан осуществляет Министерство здравоохранения и социальной защиты населения, а экспертизу документации выполняет Служба государственного надзора здравоохранения и социальной защиты населения Республики Таджикистан.
Регистрация выполняется на имя компании-Заявителя (владельца регистрации). Заявителем может быть юридическое лицо резидент, либо нерезидент Республики Таджикистан. Интересы Заявителя по доверенности может представлять компания “Кратия”.
Процедура регистрации начинается с подачи Заявки и регистрационного досье в Службу государственного надзора здравоохранения и социальной защиты населения Республики Таджикистан. Оплата государственной пошлины осуществляется после завершения экспертизы регистрационных документов. Для производителей из стран СНГ предусмотрены сниженные тарифы.
Регистрационное досье
Регистрационное досье подается в национальном формате, CTD-формат принимается по предварительному согласованию с регуляторным органом.
Регистрационное досье включает административную документацию (регистрация в стране производителя и других странах, сертификат GMP, лицензию на производство), данные по качеству (состав, спецификация, методы контроля готового лекарственного средства, сертификаты анализа, краткое описание производственного процесса, данные по стабильности), данные по доклинике и клинике.
В составе регистрационного досье подается проект инструкции и маркировки на таджикском или русском языках, с возможностью оформления двуязычной упаковки (второй язык может быть любым).
Материалы регистрационного досье должны подаваться в переводе на русский или таджикский язык. Административная документация должна быть надлежащим образом легализована. Одновременно с регистрационным досье также подаются образцы лекарственного средства и референтные стандарты.
Инспектирование производства в процессе регистрации не требуется, хотя в редких случаях может быть назначено.
В процессе экспертизы Служба имеет право запросить дополнительные документы или информацию. Ограничение по времени не прописано, на это время приостанавливается процесс регистрации.
Срок регистрации, в зависимости от типа лекарственного средства, составляет от 3 до 6 месяцев.
Регистрационное удостоверение действует в течение 5 лет.
Внесение изменений
Во время действия регистрационного свидетельства Заявитель обязан информировать компетентный орган относительно любых изменений. Типы (виды) изменений не описаны в законодательстве, требования к пакету документации обсуждаются с компетентным органом.
Перерегистрация
Не менее чем за 3 месяца до окончания регистрационного свидетельства возможно подать Заявку для проведения перерегистрации. Процедура перерегистрации и ее длительность практически идентичны новой регистрации, также схож и перечень необходимой документации.
Для процедуры перерегистрации необходимо обновить данные по качеству зарегистрированного продукта (Модуль 3), предоставить ПСУР за период действия регистрационного удостоверения и справку относительно рекламаций и отзывов продукции за последние 5 лет на территории Таджикистана.
В результате перерегистрации выдается свидетельство на следующие 5 лет.
Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации лекарственных средств в Таджикистане. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ.
Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 068 064-78-31, +38 044 223-61-67, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.