Фармаконадзор

Основы фармаконадзора заложены в Законе Республики Армения «О лекарственных средствах». Система фармаконадзора на территории Армении регулируется Приказом Министерства Здравоохранения N23-Н от 17 мая 2017 г. “Об утверждении порядка регистрации, сбора, представления сообщений и отчетов, мониторинга и анализа данных о подозреваемых нежелательных реакциях, отсутствия терапевтической эффективности, неправильного применения и подозрения на фальсификат лекарственных средств, а также формы журнала регистрации и карты-сообщения относительно подозреваемых нежелательных реакций, отсутствии терапевтической эффективности, неправильного применения и подозрения на фальсификат лекарственных средств”.

Основой системы фармаконадзора являются Правила надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза, которые требуют назначение контактного лица по фармаконадзору на национальном уровне.  

Согласно поручению Министерства Здравоохранения, который является уполномоченным правительственным органом, постоянный мониторинг побочных реакций лекарственных средств в Армении осуществляет Научный центр экспертизы лекарств и медицинских технологий, который с 1997 г. является членом Международной программы ВОЗ по мониторингу побочных реакций лекарственных средств (Уппсала, Швеция).

Согласно локальному законодательству Республики Армения, Заявители регистрации лекарственных средств, лечебно-профилактические учреждения, аптеки и учреждения и организации, осуществляющие потребление и применение лекарств, обязаны незамедлительно информировать уполномоченный правительственный орган о случаях развития побочных реакций.

Заявитель (владелец регистрационного свидетельства) обязан назначить контактное лицо, ответственное за ведение фармаконадзора в Армении. В обязанности такого лица входит:

  • подача информации (CV) в компетентный орган;
  • сбор, анализ и подача информации о побочных реакциях (отсутствии эффективности и подозрению на фальсификат) в компетентный орган;
  • управление данными о побочных реакциях, ведение локальной базы;
  • подготовка плана управления рисками (ПУР) и управление мерами по минимизации рисков;
  • скрининг литературы и других источников относительно безопасности лекарств;
  • подача периодических отчетов по безопасности;
  • обеспечение коммуникаций по вопросам связанным с безопасностью лекарств, получаемым от всеми участниками системы фармаконадзора.

Компетентный орган имеет право на проведение инспекции системы фармаконадзора держателя регистрационного удостоверения, как на локальном, так и на глобальном уровне. Инспекция проводится на соответствие требованиям надлежащей практики фармаконадзора ЕАЭС.

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по созданию и поддержанию системы фармаконадзора в Армении. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. 

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)