Фармаконадзор

Система фармаконадзора активно развивается.

Компетентным органом, ответственным за ведение надзора за нежелательными явлениями, является Центр аналитической экспертизы Министерства здравоохранения Азербайджанской Республики (ЦАЭ).

На сегодняшний день от Заявителя законодательством не требуется назначение локального лица, ответственного за фармаконадзор в Азербайджане. Однако выдвигаются определенные требования к мониторингу безопасности и подаче информации о побочных реакциях на лекарственные средства.

Национальное законодательство устанавливает следующие случаи подачи информации:

  • о всех неблагоприятных побочных реакциях на новые лекарственные средства (новыми считаются препараты в течение 5 лет после их регистрации);
  • о всех непредвиденных неблагоприятных побочных реакциях;
  • о всех серьезных неблагоприятных побочных реакциях;
  • о неблагоприятных эффектах взаимодействия лекарственных средств;
  • о неожиданных терапевтических эффектах (ранее неизвестных);
  • о результатах наблюдений, в которых имеются четкие доказательства того, что препарат вызывает НПР (например, развитие аналогичной реакции на повторное назначение препарата);
  • об изменениях лабораторных показателей, последствиях передозировки (случайной или преднамеренной).

В зависимости от характера и особенностей нежелательного явления национальное законодательство предусматривает различные сроки подачи сообщений. Например, информация обо всех серьезных и тяжелых, а также непредвиденных неблагоприятных побочных реакциях лекарственного средства должна направляться в ЦАЭ в возможно краткие сроки, но не позднее 3 дней.

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по созданию и поддержанию системы фармаконадзора в Азербайджане. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ.

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)