Фармаконадзор

Производители лекарственных средств, а также медицинские и фармацевтические работники обязаны представлять информацию о выявленных нежелательных реакциях, в том числе побочных реакциях, на лекарственные средства в порядке, определяемом Министерством здравоохранения Республики Беларусь.

Производители лекарственных средств обязаны обеспечить организацию и функционирование системы фармаконадзора в соответствии с требованиями Надлежащей практики фармаконадзора, утверждаемой Министерством здравоохранения Республики Беларусь. Руководство (технический кодекс установившейся практики) по фармаконадзору основано на Директиве ЕС 2012/26/EU, Регламента Европейского Парламента и Совета Европы №1027/2012 и Регламента Европейской Комиссии № 520/2012.

Компетентным государственным органом системы фармаконадзора Беларуси является Министерство здравоохранения на базе РУП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» (веб-сайт: http://www.rceth.by/).

Для обеспечения функционирования системы фармаконадзора производителем лекарственных средств назначается уполномоченное лицо по фармаконадзору в Беларуси. Система фармаконадзора производителя является объектом контроля со стороны компетентного органа.

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по созданию и поддержанию системы фармаконадзора в Беларуси. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ.

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.

Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)