Фармаконадзор

Система фармаконадзора в государствах-членах ЕАЭС регламентируется Решением № 185 от 29.12.2015 года “Об утверждении Правил надлежащей практики фармаконадзора Евразийского экономического союза”. 

Держатель Регистрационного удостоверения должен создать и поддерживать систему фармаконадзора. Для этого назначается уполномоченное лицо по фармаконадзору (далее УЛФ или QPPV), обладающее требуемой квалификацией. В случае, если Держатель не является резидентом ЕАЭС, то должно быть назначено локальное контактное лицо (LCP) на территории стран-членов EAEU. 

Также при регистрации требуется подать детальное описание системы фармакологического надзора (PSMF) и плана  управления рисками (RMP). Мастер-файл системы фармаконадзора должен находиться на территориях государств-членов, либо в месте выполнения основной деятельности по фармаконадзору, либо в месте, в котором квалифицированное лицо отвечает за осуществление фармаконадзора. Уполномоченный орган государства-члена должен быть проинформирован о месте расположения мастер-файла.

Имя, контактные данные и резюме LCP и QPPV подаются как часть Заявки и досье на регистрацию/продление. Изменение LCP или QPPV является изменением тип IA.

Пострегистрационным обязательством Держателя регистрационного удостоверения является составление Периодически обновляемого отчета по безопасности (ПООБ или PSUR). Подаваться PSUR может как на русском так и на английском языке, с обязательным переводом на русский язык таких разделов: краткое изложение основного содержания, интегрированный анализ соотношения “польза-риск” и заключения.  

Периодичность представления PSUR составляет:

  • каждые 6 месяцев от международной даты регистрации в течение первых 2 лет;
  • ежегодно в течение последующих 2 лет;
  • далее — каждые 3 года.

Компетентный орган имеет право инспектировать систему фармаконадзора Держателя регистрационного удостоверения как на локальном, так и на глобальном уровне. Проверка проводится на соответствие требованиям ЕАЭС к Надлежащей практике фармаконадзора.

Регулярный фармаконадзор включает в себя следующие действия QPPV и/или LCP:

  • Ведение базы данных фармаконадзора; 
  • 24/7 мониторинг неблагоприятных явлений (далее — «НЯ») на территориях государств-членов ЕАЭС из различных источников (информация от медицинских представителей, прямые запросы от врачей и пациентов и т.д.);
  • Предоставление своевременной информации компетентным органам государств-членов ЕврАзЭС в отношении всех сообщаемых НЯ (см. ниже); 
  • Мониторинг национальной специализированной медицинской литературы; 
  • Получение своевременной информации от компетентных органов государств-членов ЕАЭС в отношении всех серьезных НЯ лекарственного препарата (инвалидность, смерть и другие серьезные НЯ). Эта информация может привести к инициированию мер по минимизации риска (например, внесение изменений в инструкции по применению препарата человеком) и должна быть распространена среди компетентных органов других стран;
  • Получение ретроспективной информации от компетентных органов государств-членов ЕАЭС для формирования регистрационного досье для регистрации/перерегистрации лекарственного средства в других странах;
  • Предоставление своевременной информации компетентным органам государств-членов ЕАЭС об отсутствии эффективности препарата при лечении опасных для жизни заболеваний, экстренных состояний и условий, при которых отсутствие эффекта может угрожать жизни пациента;
  • Подача PSUR в соответствии с утвержденными сроками; 
  • Сотрудничество с компетентными органами и другими организациями по различным запросам, связанным с фармаконадзором;
  • Представление RMP (Плана управления рисками) при регистрации/продлении срока годности лекарственных средств, в случае изменений, требующих новой регистрации, в случае возникновения/идентификации новых рисков, по запросу регуляторного органа;
  • обучение медицинских представителей и других сотрудников Держателя регистрационного удостоверения на территории стран-участниц ЕАЭС; 
  • Участие в аудите системы фармаконадзора компетентными органами государств-членов ЕврАзЭС. 

Сроки предоставления информации об НЯ: 

  • серьезная неблагоприятная реакция на территории государства-члена ЕАЭС: в течение 15 календарных дней с момента получения информации;
  • неблагоприятная реакция на территории государства-члена ЕАЭС: в течение 15 календарных дней с момента наступления события;
  • серьезная неожиданная неблагоприятная реакция на исследуемый препарат на территории государства — члена ЕврАзЭС, выявленная в ходе клинических испытаний, если она привела к смерти или угрожающему жизни состоянию: в течение 7 календарных дней с момента получения информации;
  • в других случаях возникновения серьезной непредвиденной неблагоприятной реакции на исследуемое лекарственное средство на территории государства-члена ЕАЭС — в срок до 15 календарных дней с момента получения информации;
  • серьезной неожиданной побочной реакции, имевшей место за пределами территории государства-члена ЕАЭС и повлекшей за собой смертельный исход и (или) угрозу жизни: в течение 15 календарных дней с момента получения информации.

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по созданию и поддержанию системы фармаконадзора в Евразийском Экономическом Союзе (ЕАЭС). Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. 

Вы готовы начать сотрудничество или хотите узнать больше? Свяжитесь с нами: 

  • по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, 
  • по e-mail: info@cratia.ua
  • или приедьте на встречу к нам в офис.
Сообщить о побочной реакции


(название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)