Население Грузии составляет около 4 млн. человек. Характерными особенностями медицинского рынка являются низкая доля национальных производителей и высокая зависимость от импорта. Потребность в лекарственных средствах удовлетворяется за счет местных производителей на 15 %.
Грузия занимает одну из самых высоких позиций в рейтинге DoingBusiness Всемирного банка по созданию благоприятных условий для ведения бизнеса и в контексте фармацевтического рынка. В Грузии созданы благоприятные и привлекательные условия для ввоза и обращения лекарственных средств: введен упрощенный режим допуска для препаратов, одобренных странами с высокими регуляторными требованиями, отсутствует НДС, отменено лицензирование импорта, разрешен параллельный импорт.
Лекарственные средства проходят регистрацию либо путем признания (сокращенная процедура), либо путем экспертизы (полная процедура).
Регистрация медицинских изделий в Грузии отсутствует (за исключением стоматологических материалов, тест-систем, реагентов и аллергенов), а для импорта и введения в обращение необходимо получить письмо Министерства Здравоохранения.
Подобным образом обстоит ситуация и со специальными пищевыми продуктами и косметическими средствами: данные продукты не проходят регистрацию в обязательном порядке, однако до ввоза мы рекомендуем получить письмо от Министерства Здравоохранения относительно классификации продукта и отсутствия требований к его регистрации.
Компетентные органы:
Министерство труда, здравоохранения и социальной защиты Грузии
Центральным орган исполнительной власти в сфере здравоохранения
Веб-сайт: https://www.moh.gov.ge/
Агентство Государственного Регулирования медицинской деятельности Грузии
Компетентный орган, выполняющий экспертизу регистрационных материалов
Веб-сайт: http://www.rama.moh.gov.ge/
Основные законодательные акты:
- Закон Грузии «О лекарствах и фармацевтической деятельности»;
- Постановление правительства Грузии №350 «Требования к маркировке фармацевтических продуктов, допущенных на рынок Грузии в национальном режиме государственной регистрации»;
- Постановление правительства Грузии № 331 “Об утверждении перечня безрецептурных лекарств”.
Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по государственной регистрации медицинской продукции в Грузии. Мы владеем национальным законодательством, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. Мы предлагаем:
- регистрацию лекарственных средств в Грузии;
- создание и поддержание системы фармаконадзора в Грузии;
- сертификацию медицинских изделий в Грузии;
- сертификацию специальных пищевых продуктов в Грузии;
- сертификацию косметических средств в Грузии.
Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 068 064-78-31, +38 044 223-61-67, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.