Около трех лет назад был подписан первый Договор о признании результатов с нотификационным органом TÜV SÜD. Данный договор положил начало процедуры национальной сертификации медицинских изделий с европейского рынка более быстрым, экономичным и прозрачным путем. На сегодняшний день около 30 нотификационных органов ЕС подписали такие соглашения с украинскими назначенными органами по оценке соответствия.

Это означает, что украинские пациенты и врачи получают более быстрый доступ к современным технологиям, конечная стоимость медицинских изделий снижается, а мировые производители проще принимают решение о выходе на украинский рынок.

Процедура частичного признания достаточно подробно описана в статье 45 Закона Украины «Про технические регламенты и оценку соответствия», а несколько месяцев назад текст статьи был детализирован и расширен.

Проведя более 500 работ по оценке соответствия медицинских изделий, изделий для диагностики in—vitro и активных имплантируемых изделий с применением процедуры частичного признания, мы подготовили статью, в которой делимся накопленной информацией и отвечаем на наиболее частые вопросы.

Статья в PDF на русском языке | на английском языке

В ноябре мы проведем семинар на русском/украинском языке и вебинар на английском по процедуре частичного признания СЕ-сертификатов в Украине, для предварительной регистрации напишите на education@cratia.ua.

NB! Копирование или перепечатка данного материала возможна только с письменного согласия администрации компании “Кратия” и указания ссылки на веб-сайт https://cratia.ua/

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 044 361-48-28, +38 044 221-71-29, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.