Категории
Подписка на новости
Новости по регистрации в СНГ и ЕАЭС

Уважаемые коллеги,

В данном дайджесте Вы найдете наиболее важные новости по регистрации, управлению безопасностью и качеством лекарственных средств в Азербайджане, Армении, Грузии, Казахстане, Киргизстане, Молдове, Таджикистане, Туркменистане, Украине, Узбекистане и Евразийском Экономическом Союзе (ЕАЭС), вступившие в силу в конце 2023 и первой половине 2024 года.

О наиболее важном вкратце:

Азербайджан:
5 июня 2024 года на сайте регуляторного органа опубликовано сообщение о приостановке ввоза медицинских изделий, в связи с ожидаемым введением процедуры регистрации.
18 марта 2024 года были введены изменения в правила фармаконадзора, а на сайте регуляторного органа опубликован график подачи ПООБ (PSUR).
С 1 января 2024 года введен первый этап сериализации лекарственных средств для психотропных и сильнодействующих препаратов.
С 14 июля 2023 года утверждены существенные изменения в Закон Азербайджанской Республики «О лекарственных средствах», которые вступили в силу с 15 августа 2023 года. Изменения утверждают упрощенную регистрацию лекарств, одобренных в странах с высокими регуляторными требованиями, вводят регистрацию медицинских изделий, уточняют требования к диетическим добавкам и многое другое.

Армения:
С 25 апреля 2024 года происходит смена регуляторного органа Армении, отвечающего за экспертизу лекарственных средств и медицинских изделий. С 30 апреля изменены реквизиты для оплаты экспертизы регистрации, перерегистрации и внесения изменений, формы Заявок на регистрацию, формы актов сдачи документов, образцов и стандартов.
1 января 2024 года закончился переходной период к правилам ЕАЭС. Новая регистрация возможно только согласно законодательству Союза, а зарегистрированные по национальной процедуре лекарственные средства должны перейти на правила Союза до 31 декабря 2025 года.

Грузия:
От 27.03.2024 года Постановлением Правительства Грузии №99 перенесена дата обязательного предоставления GMP сертификата для регуляторных процедур в национальном режиме на 1 октября 2024 года.

Казахстан:
С 1 июля 2024 года в Казахстане планируется к введению обязательная сериализация лекарственных средств. Ранее Постановлением Правительства Казахстана от 21 октября 2023 года внесены изменения в перечень товаров, подлежащих маркировке.
1 января 2024 года закончился переходной период к правилам ЕАЭС. Новая регистрация возможно только согласно законодательству Союза, а зарегистрированные по национальной процедуре лекарственные средства должны перейти на правила Союза до 31 декабря 2025 года.
С 7 июня 2023 года № 105 внесены изменения в Правила оценки качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан.

Кыргызстан:
С 1 марта 2024 закончился переходной период и введена обязательная сериализация лекарственных средств на территории Кыргызской Республики.
1 января 2024 года закончился переходной период к правилам ЕАЭС. Новая регистрация возможно только согласно законодательству Союза, а зарегистрированные по национальной процедуре лекарственные средства должны перейти на правила Союза до 31 декабря 2025 года.

Молдова:
В декабре 2023 года Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AMDM) запустило новое приложение Med Safety, для сообщения о побочных реакциях лекарственных средств.

Монголия:
С января 2024 года сменился адрес Управления по контролю и регулированию лекарственных средств и медицинских изделий.
С апреля 2024 года подача заявок на получение разрешения рекламы безрецептурных лекарственных средств выполняется через государственную платформу.

Украина:
В мае и июне 2024 года внесены изменения в порядок подтверждения GMP сертификатов, продлевающие срок решения о признании на срок продления GMP сертификата.
14 мая 2024 года вступили в силу изменения в порядок регистрации лекарственных средств, которые консолидировали изменения, внесенные в период военного положения, и уточнившие некоторые аспекты регистрации лекарственных средств.
С 17 апреля 2024 отменены упрощения в отношении признания GMP сертификатов, импорт лекарственных средств без решений Гослекслужбы о признании GMP сертификата запрещен. Серия лекарственного средства должна быть произведена во время действия GMP сертификата, который признан либо выдан Государственной Службой Украины лекарственных средств и контроля за наркотиками.
16 февраля 2024 года принят Закон о регулировании обращения лекарственных средств на основе каннабиса, который вступит в силу с 16.08.2024 года. В настоящее время идет разработка изменений в связанные нормативные акты.
В декабре 2023 года вступили в силу изменения в порядок экспертизы лекарственных средств, позволяющие подачу досье в eCTD формате, с тестовым периодом до конца 2024 года и предварительной датой перехода на обязательную подачу 18 августа 2025 года. Также данными изменениями ограничена маркетинговая информация на упаковке и в инструкции по применению
На публичном обсуждении находится новый порядок осуществления фармаконадзора, который существенно изменит действующее регулирование.

Узбекистан:
С 1 апреля 2024 года отменена государственная регистрация активных фармацевтических субстанций (АФИ).
С 1 марта 2024 года введен обязательный контроль этиленгликоля и диэтиленгликоля в лекарственных средствах некоторых лекарственных форм.

ЕАЭС:
6 мая 2024 года изменен порядок внесения изменений в регистрационные материалы, в том числе уточнены сроки изменений IAну, описан процесс внесения одновременных изменений и правила группировки изменений.
20 февраля 2024 года внесены изменения в правила проведения исследований биоэквивалентности, позволяющие приобретение референтных средств в третьих странах, использование генериков в качестве референтных и приводящие требования к процедуре биовейвера к мировым практикам.
4 февраля 2024 года внесены изменения в правила проведения исследований биологических лекарственных средств, в том числе исключена необходимость проведения масштабных исследований терапевтической эквивалентности и другие.
10 ноября 2023 года вступили в силу требования о сериализации лекарственных средств (маркировке средствами идентификации). Ответственность за маркировку лекарственных средств, произведенных в ЕАЭС лежит на производителе, а ответственность за маркировку импортируемых лекарств — на держателе регистрационного удостоверения.
20 октября 2023 года внесены изменения, упрощающие процедуру приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза.
3 октября 2023 года утверждено руководство по оценке значимости лекарственных препаратов для здоровья населения в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации.
25 сентября 2023 года утверждены изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, в том числе относительно проведения периодической оценки соотношения «польза – риск» для бессрочных регистрационных свидетельств, увеличен срок ответа на запрос регуляторного органа с 90 календарных до 180 рабочих дней, расширены причины выдачи бессрочных регистраций и разрешены существенные изменения при процедуре приведения в соответствие с требованиями ЕАЭС.
5 сентября 2023 года представлено руководство по подготовке Модуля 1 регистрационного досье по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре.

Напоминаем, что 01.01.2024 произошел переход в странах-членах ЕАЭС к регистрации по Единым правилам: подача Заявлений на новую регистрацию лекарственных средств возможна только по законодательству ЕАЭС. Лекарственные средства, зарегистрированные по национальным правилам, могут вводиться в обращение до 31.12.2025 года. Для перехода от национальной регистрации к регистрации по правилам ЕАЭС необходимо провести процедуру приведения досье в соответствие (процедура схожая с подачей baseline dossier).

Более подробную информацию об этих и других изменениях Вы найдете ниже (время чтения около 12 минут).

 


Азербайджан:

5 июня 2024 года на сайте Центра Аналитической Экспертизы (регуляторного органа Азербайджана по лекарственным средствам и медицинским изделиям) Министерства здравоохранения Азербайджанской Республики было опубликовано уведомление для импортеров о приостановке обработки документов для импорта медицинских изделий.
Медицинские изделия в Азербайджане не подлежали государственной регистрации и могли быть импортированы и размещены на рынке без регистрационного удостоверения. Поправки к Закону Азербайджанской Республики «О лекарственных средствах» ввели процедуру государственной регистрации медицинских изделий в 2023 году. Некоторое время регламент регистрации находился в стадии разработки. В связи с предстоящим началом процесса регистрации в ближайшее время ЦАЭ временно приостанавливает подачу и оценку документов для импорта медицинских изделий, за исключением изделий класса I, а также проверку того, классифицируется ли продукт как медицинское изделие.

6 мая 2024 года вступили в силу изменения в “Правила фармаконадзора лекарственных средств”, утвержденные Постановлением № 503 Кабинета Министров Азербайджанской Республики от 25 декабря 2019 года.
В связи с вступлением в силу изменений, на сайте Центра Аналитической Экспертизы опубликован график периодичности и сроков подачи ПООБ (PSUR) лекарственных средств. Держатели регистрационных удостоверений могут обратиться в регуляторный орган с заявлением о пересмотре дат до 1 сентября 2024 года.

С 1 января 2024 года вводится первый этап сериализации лекарственных средств для психотропных и сильнодействующих препаратов. Разработана информационная система отслеживания и мониторинга лекарственных средств (DVTIS), которая позволяет электронно отслеживать кодированные лекарственные средства согласно формата GS1 2D Datamatrix. Система позволяет импортировать нанесенные QR-кода по регулированию Евросоюза, США, Индии и других стран. Данная система предназначена для использования локальными производителями и импортерами, дистрибуторами, аптеками и медицинскими учреждениями.
По нашей информации, введение второго этапа сериализации сдвигается с 1 июня 2024 года до принятия законодательных актов по сериализации.

14 июля 2023 года утверждены существенные изменения в Закон Азербайджанской Республики «О лекарственных средствах», которые вступили в силу с 15 августа 2023 года. Среди наиболее значимых нововведений:

  • поэтапно внедряется сериализация лекарственных средств;
  • введена процедура упрощенной регистрации (признание) и утвержден перечень референтных стран и организаций признания;
  • заложены основы государственной регистрации медицинских изделий (напоминаем, что на сегодняшний день медицинские изделия не проходят государственную регистрацию в Азербайджане);
  • допускается продажа и применение лекарственных средств, введенных в обращение во время действия регистрации, после окончания срока действия регистрации;
  • при государственной регистрации допускается утверждение упаковки на азербайджанском, турецком, русском, английском, немецком, испанском, итальянском, французском и венгерском языках;
  • уточнены сроки первичной экспертизы (15 рабочих дней) и специализированной экспертизы (90 календарных дней) для новой регистрации и перерегистрации;
  • ужесточены требования к рекламе, хранению и продаже диетических добавок (биологически активных пищевых добавок) отдельно от лекарственных средств, и с соответствующей маркировкой.

Процедура признания предполагает подачу Заявки и упрощенного регистрационного досье, включая нотариально заверенный перевод инструкции на азербайджанский язык и макеты упаковки, которые могут быть поданы на языке страны признания.
Список стран признания утвержден Постановлением № 480 от Кабинета Министров Азербайджанской Республики от 26 декабря 2023 года. В список вошли 38 стран, включая США, Японию, страны ЕС, EFTA и EUCU, а также ВОЗ и ЕМА.
Регистрация, включая экспертизу, проводится в срок до 9 рабочих дней с момента подачи Заявки, но не включая срок ответов на замечания, подписание договора и оплату экспертных работ и государственной пошлины.
Важной особенностью процедуры признания являются сжатые сроки предъявляемые не только к регуляторному органу Азербайджана, но и к Заявителю: ответы на замечания должны быть устранены в срок до 10 рабочих дней, а подписание договора с регуляторным органом, оплата экспертных работ и оплата государственной пошлины выполняются в течении 2 рабочих дней.

В отношении диетических добавок (БАД) введены ужесточения и ограничения, включая:

  • обязательное упоминание в рекламе о том, что продукт не является лекарственным средством таким же шрифтом и фоном, как и название диетической добавки;
  • торговое название БАД должно отличаться от зарегистрированного лекарственного средства как минимум на 4 буквы;
  • в названии диетической добавки не может использоваться название веществ из его состава;
  • торговое название диетической добавки должно сопровождаться надписью, что продукт не является лекарством на маркировке, в инструкциях по применению и другой документации;
  • диетические добавки должны храниться и продаваться отдельно от лекарственных средств, с обозначением, что данные продукты не являются лекарственными средствами.

Армения:

С 8 мая 2024 года за проведение экспертиз лекарственных средств и медицинских изделий взимается государственная пошлина в порядке и размерах, установленных в статье 20.3 Закона «О государственной пошлине».

С 25 апреля 2024 года происходит смена регуляторного органа Армении, отвечающего за экспертизу лекарственных средств и медицинских изделий. ЗАО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий имени академика Эмиля Габриеляна» передает функции, обязанности и права новому органу — Государственной Некоммерческой Организации «Экспертный центр лекарств и медицинских технологий». Всю корреспонденцию, включая Заявления на регистрацию, перерегистрацию и внесение изменений в регистрационные материалы, письма, запросы и другие документы необходимо адресовать и направлять в ГНКО «Центр экспертизы лекарств и медицинских технологий» по адресу: пр. Комитаса 49/5, г. Ереван, 0051, Армения или е-мейл info@ampra.am.
С 30 апреля изменены реквизиты для оплаты экспертизы регистрации, перерегистрации и внесения изменений, формы Заявок на регистрацию, формы актов сдачи документов, образцов и стандартов. ГНКО «Экспертный центр лекарств и медицинских технологий» не будет выставлять счета, а оплата государственной пошлины осуществлятся на основании Закона «О государственной пошлине» локально.
Веб-сайт https://ampra.am/ находится в разработке, и на момент написания новости еще не работает. Электронная почта vigilance@pharm.am продолжает действовать параллельно с внедрением нового адреса.

Напоминаем, что 01.01.2024 произошел переход в странах-членах ЕАЭС к регистрации по Единым правилам: подача Заявлений на новую регистрацию лекарственных средств возможна только по законодательству ЕАЭС. Лекарственные средства, зарегистрированные по национальным правилам, могут вводиться в обращение до 31.12.2025 года. Для перехода от национальной регистрации к регистрации по правилам ЕАЭС необходимо провести процедуру приведения досье в соответствие.


Грузия:

Постановлением Правительства Грузии №99 от 27.03.2024 перенесена на 1 октября 2024 года дата обязательного предоставления GMP сертификата для регуляторных процедур в национальном режиме. Напоминаем, что Постановлением Правительства Грузии №114 от 4 марта 2022 было принято требование об обязательной подаче GMP сертификата, выданного регуляторным органом государств-членов ЕС, либо Управления по контролю за продуктами и лекарствами США (US FDA), либо регулирующего органа стран-членов схемы сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), либо подтверждение предварительной квалификации Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ) или регуляторного органа Грузии о соблюдении национальных стандартов GMP.
Обращаем внимание, что если срок действия GMP сертификата заканчивается, то регистрация лекарственного средства будет приостановлена и возобновлена после подачи действующего сертификата.

С декабря 2023 вступили в силу изменения в Закон «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности», которые позволяют закупать лекарственные средства напрямую у производителей или держателей регистрационных удостоверений для повышения эффективности расходования государственных средств и увеличения количества финансируемых лекарств с учетом курса лечения. Лекарства будут закупаться на особых условиях с использованием механизма Managed Entry Agreement, что означает приобретение лекарств по специальной цене.


Казахстан:

С 1 июля 2024 года в Казахстане вводится обязательная сериализация лекарственных средств. Все лекарственные средства, импортируемые в Казахстан, должны включать средство идентификации — двумерный матричный штрих кода в формате Data Matrix.
Требования и способ нанесения средства идентификации, порядок подачи данных в электронную систему маркировки и прослеживаемости товаров утверждены Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11 “Об утверждении правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств и маркировки медицинских изделий”.
Получение кодов маркировки на импортные лекарственные средства выполняется держателями регистрационных удостоверений, производителями, их уполномоченными представительствами и/или филиалами (дочерними организациями), либо импортерами. 2D код наносится прямым методом при производстве или стикерованием.
Для внесения изменений в существующую маркировку либо добавления дополнительной упаковки с местом для нанесения 2D кода необходимо подать изменения. На данном этапе разрешается регистрация дополнительного макета с сериализацией.
На момент верстки новостей завершилось обсуждение изменений в перечень продукции, подлежащей маркировке и документ находится на подписании. В случае принятия изменений, произведенные до 1 июля 2024 года лекарственные средства могут быть ввезены на территорию Республики Казахстан без обязательной маркировки.

На сайте регуляторного органа опубликован план отбора образцов для оценки качества лекарств и медицинских изделий на 2024 год, а также список продукции, в отношении которой не были проведены лабораторные испытания образцов продукции в 2023 году.
Напоминаем, что отбор образцов с рынка и их контроль качества является ежегодной процедурой, проводимой регуляторным органом Казахстана. Регуляторный орган формирует и утверждает план отбора образцов, на основании которого производители, держатели регистрации или уполномоченные представители производителя медицинских изделий заключают договор и согласовывают график отбора образцов продукции для лабораторного контроля качества. Сертификаты соответствия продукции, которая не прошла отбор с рынка, приостанавливаются.

Приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 7 июня 2023 года № 105 внесены изменения в Правила оценки качества лекарственных средств и изделий медицинского назначения, зарегистрированных в Республике Казахстан. Для импорта лекарственных средств необходимо предоставить надлежаще легализированную копию сертификата GMP, действующего на момент производства продукции, либо Декларацию производителя с указанием текущего статуса GMP на сайте US FDA и адрес реестра сертификатов соответствия требованиям GMP, выданных уполномоченной организацией.

На основании писем-предупреждений ВОЗ о контаминации жидких лекарственных препаратов, регуляторным органом Казахстана рекомендовано исследовать наличие примесей этиленгликоля и диэтиленгликоля в лекарственных средствах в жидких формах, которые содержат пропиленгликоль, полиэтиленгликоль, сорбит и глицерин. В случае отсутствия контроля данных примесей во вспомогательных веществах необходимо обновить спецификации путем внесения изменений. Допустимый предел примесей этиленгликоля и диэтиленгликоля, составляет не более 0,1%.

Регуляторный орган Казахстана открыл электронный портал для подачи заявлений по всем процедурам ЕАЭС. Портал доступен для юридических лиц в Республике Казахстан, имеющих электронную цифровую подпись и используется для заключения договоров, оплаты и загрузки электронного регистрационного досье в формате эОТД ЕАЭС (XML + PDF).

Напоминаем, что с 01.01.2024 произошел переход в странах-членах ЕАЭС к регистрации по Единым правилам: подача Заявлений на новую регистрацию лекарственных средств возможна только по законодательству ЕАЭС. Лекарственные средства, зарегистрированные по национальным правилам, могут вводиться в обращение до 31.12.2025 года. Для перехода от национальной регистрации к регистрации по правилам ЕАЭС необходимо провести процедуру приведения досье в соответствие.


Кыргызстан:

1 марта 2024 года закончился переходной период и введена обязательная сериализация лекарственных средств на территории Кыргызской Республики. Код может быть напечатан на упаковке при производстве или нанесен стикером в форме GS1 2D Data Matrix. Для облегчения визуального контроля, вместе с двухмерным кодом также наносится информация для чтения человеком (HRI), включая обязательные GTIN и уникальный номер упаковки и опциональные дату окончания срока годности и номер серии. Кыргызстан принимает большинство 2D кодов (ЕС, США, Индии и др.), которые могут быть импортированы в национальную электронную систему.

В Постановление Правительства Кыргызской Республики от 5 июля 2018 года № 312 «Об утверждении Порядка проведения оценки качества лекарственных средств» были внесены изменения, которые разрешили до 31 декабря 2025 года контроль качества лекарственных средств в упаковке, отличной от зарегистрированной, с нанесенным кодом прослеживаемости. Согласно разъяснениям регуляторного органа, эти изменения позволяют:

  • Провести бесплатные изменения макета упаковки, при условии, что в ранее утвержденном макете ничего не меняется, а только добавляется код Data Matrix.
  • Ввоз зарегистрированного ЛС в незарегистрированной упаковке с нанесенным Data Matrix кодом, при условии, что сам макет и инструкция будут на официальном или государственном языке, и информация на вторичной упаковке идентична зарегистрированной.

Напоминаем, что с 01.01.2024 произошел переход в странах-членах ЕАЭС к регистрации по Единым правилам: подача Заявлений на новую регистрацию лекарственных средств возможна только по законодательству ЕАЭС. Лекарственные средства, зарегистрированные по национальным правилам, могут вводиться в обращение до 31.12.2025 года. Для перехода от национальной регистрации к регистрации по правилам ЕАЭС необходимо провести процедуру приведения досье в соответствие.


Молдова:

В декабре 2023 года Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AMDM) запустило новое приложение Med Safety, через которое медицинские работники и пациенты могут сообщать о побочных реакциях лекарственных средств. Med Safety – это бесплатное приложения для смартфона, с помощью которого можно сообщать о побочных реакциях или эффектах лекарственных средств компетентным национальным органам, доступно на трех языках. Приложение разработано проектом WEB-RADR при поддержке Совместного проекта Инициативы по инновационным лекарственным средствам (IMI JU) и финансируется Европейским союзом.


Монголия:

С января 2024 года сменился адрес Управления по контролю и регулированию лекарственных средств и медицинских изделий (регуляторного органа Монголии) на Чингэлтэй дүүргийн 3 дугаар хороо, Энхтайваны өргөн чөлөө, Энхтайван найрамдлын ордон, Улаанбаатар хот 15160, Монгол улс (Peace and Friendship Palace, Ulaanbaatar 15172, Mongolia).

С апреля 2024 года подача заявок на получение разрешения рекламы безрецептурных лекарственных средств выполняется через государственную платформу e-business.mn.


Украина:

Приказами МОЗ Украины от мая и июня 2024 года внесены изменения в порядок подтверждения соответствия производства требованиям GMP, утвержденный Приказом МОЗ №1130. Изменения предусматривают продление Решения о признании в случае продления GMP сертификата регуляторным органом референтной страны.

14 мая 2024 года вступили в силу изменения в порядок государственной регистрации, утвержденный Постановлением КМУ №376. Данные изменения преимущественно консолидировали изменения, внесенные ранее в порядок во время военного положения.

17 апреля 2024 года вступило в силу Постановление Кабинета Министров Украины от 13 октября 2023 года № 1077 «О внесении изменения в пункт 31 Порядка осуществления государственного контроля качества ввозимых в Украину лекарственных средств», которым отменено упрощение признания GMP сертификатов на период военного времени.
Соответственно, с 17 апреля при оформлении заключения по качеству при импорте лекарственного средства должно предоставляться заключение Гослекслужбы Украины о соответствии производства требованиям GMP. С 17 апреля импорт лекарственных средств без подтверждения требованиям GMP запрещен.
Обращаем внимание, что серия лекарственного средства должна быть произведена во время действия GMP сертификата, который был признан либо выдан Государственной Службой Украины лекарственных средств и контроля за наркотиками.

Началось постепенное внедрение формата eCTD в Украине, соответствующие изменения в порядок государственной регистрации приняты в октябре 2023 и апреле 2024 года. С мая 2024 года начался тестовый период для подачи досье на новую регистрацию, а с июля – на перерегистрацию и внесение изменений, который продлится до конца декабря 2024 года.
Приказом МОЗ Украины №691 от 23.04.2024 утверждены требования к спецификации электронного формата общего технического документа (eCTD), в том числе требования к Модулю 1 и валидационные критерии. Требования к Модулям 2–5 eCTD формата соответствуют общим требованиям ICH.
Документы Модуля 1 подписываются квалифицированной электронной подписью (КЭП) представителя Заявителя в Украине.
Обязательный переход в eCTD формат состоится 18.08.2025, то есть через 3 года после принятия Закона Украины «О лекарственных средствах» в редакции 2022 года.

16 февраля 2024 года был принят Закон о регулировании обращения лекарственных средств на основе каннабиса, который вступит в силу с 16.08.2024 года. Целью Закона является имплементация лучшего опыта в сфере регулирования ограниченного обращения каннабиса, смолы каннабиса, экстрактов и настоек каннабиса, а также тетрагидроканабинола (ТГК), его изомеров и их стереохимических вариантов. Закон вносит изменения в законодательство Украины о создании условий для расширения доступа пациентов к необходимому лечению и проведению научных исследований.
В настоящее время идет разработка изменений в связанные нормативные акты.

Напомнаем, что Государственный экспертный центр Минздрава Украины проводит плановые и целевые аудиты системы фармаконадзора Заявителей. Причинами целевого аудита могут быть значительные изменения в информации относительно системы фармаконадзора, несвоевременное внесение изменений по безопасности (обновление инструкции по медицинскому применению лекарственных средств), несвоевременное представление сообщений о случаях побочных реакций лекарственного средства, регулярно обновляемых отчетов по безопасности, представление документов и т.д.
Также на публичном обсуждении находится новый порядок осуществления фармаконадзора, который существенно изменит действующее регулирование. В случае его принятия мы сообщим отдельно.

С февраля 2022 года более 30 тысяч мирных жителей стали жертвами военной агрессии Российской Федерации против Украины, в том числе убиты более 600 детей. Ежедневно атакуется цивильная инфраструкутра Украины: уничтожаются жилые здания, больницы, школы и объекты критической инфраструктуры.
В конце 2023 года были внесены изменения в порядок оформления гуманитарной помощи. Компания «Кратия» опубликовала статью о предоставлении лекарственных средств, медицинских изделий и другой гуманитарной помощи для Украины, согласно требованиям нового законодательства.


Узбекистан:

Сенатом Республики Узбекистан 1 апреля 2024 года утверждены изменения в Закон «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности», отменяющие государственную регистрацию активных фармацевтических субстанций.

30 мая 2024 года изменениями в Законы «Об охране здоровья граждан» и «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности» внесены изменения, возлагающие на Министерство здравоохранения полномочия по утверждению порядка отнесения лекарственных средств к рецептурным или безрецептурным, а также вводящее требование по указанию статуса в инструкциях по медицинскому применению и государственном реестре.

ГУ «Центр Безопасности Фармацевтической Продукции» При Министерстве Здравоохранения Республики Узбекистан с 01.03.2024 г ввел обязательную процедуру контроля содержания этиленгликоля и диэтиленгликоля в лекарственных средствах. Центром безопасности фармацевтической продукции был разработана Общая фармакопейная статья (ОФС) №42 UZ-0015-5346-2023 «Идентификация и количественное определение этиленгликоля и диэтиленгликоля в лекарственных средствах».
Производителям необходимо внедрить методику контроля этиленгликоля и диэтиленгликоля в нормативной документации (НД) для следующих лекарственных форм: инъекции, инфузии, мягкие лекарственные формы, пероральные жидкие лекарственные формы и суппозитории, которые содержат глицерин, пропиленгликоль, сорбитол, макрогол, полиэтиленгликоль и другие гликоли при производстве или в качестве вспомогательного вещества.
Ввоз лекарственных средств на территорию Республики Узбекистан без указания данного параметра в НД для всех лекарственных форм, указанных в Приказе, невозможен после 1 марта 2024 года.


Евразийский экономический союз:

6 мая 2024 года Распоряжением №70 Коллегии ЕЭК внесены изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств касательно внесения изменений в регистрационные материалы, в том числе:

  • срок оповещения об изменения типа IAну (изменение, требующее немедленного уведомления) составляет 20 дней с даты реализации таких изменений;
  • описан процесс внесения одновременных изменений;
  • уточнены правила группировки изменений, с описанием процедуры подачи однотипных изменений в несколько регистрационных досье.

20 февраля 2024 года Приказом Коллегии ЕЭК № 15 одобрены изменения в правила проведения исследований биоэквивалентности лекарственных средств. Ключевые изменения:

  • у производителя появилась возможность выбора альтернативных вариантов для приобретения лекарственного препарата в третьих странах;
  • допускается использование, в качестве референтных, генерических лекарственных препаратов;
  • требования к процедуре биовейвера актуализированы в соответствии с требованиями ЕС, ВОЗ и стран Америки и Азии.

4 февраля 2024 года вступило в действие Решение Совета ЕЭК от 4 июля 2023 года № 77 «О внесении изменений в Правила проведения исследований биологических лекарственных средств Евразийского экономического союза». В новой редакции:

  • добавлены новые главы (24-30);
  • исключена необходимость проведения масштабных исследований терапевтической эквивалентности;
  • глава 15.6 «Доклинические и клинические исследования биоаналогичных (биоподобных) лекарственных средств на основе гепаринов низкой молекулярной массы» приведена в соответствие с актуальной редакцией руководства EMA EMEA/CHMP/BMWP/118264/2007 Rev. 1 (10 November 2016) Guideline on non-clinical and clinical development of similar biological medicinal products containing low molecular-weight-heparins;
  • приведены указания по оценке производственного процесса препаратов из плазмы крови человека в отношении риска прионной инфекции; иммуногенности терапевтических белков.

10 ноября 2023 года вступило в силу Решение Совета ЕЭК № 108 «О маркировке лекарственных средств средствами идентификации«, согласно которому государства-члены ЕАЭС должны определить перечень лекарственных средств, подлежащих маркировке, дату введения и порядок маркировки на своей территории и уведомить об этом ЕЭК не позднее, чем за 6 месяцев до введения маркировки. Решение устанавливает единые правила и требования к маркировке лекарственных средств в ЕАЭС, направленные на повышение прозрачности и прослеживаемости лекарственных препаратов.
Обязательной маркировке подлежат лекарственные средства, зарегистрированные по правилам ЕАЭС или национальному законодательству, не подлежащие регистрации или незарегистрированные, если это предусмотрено законодательством.
Ответственность за маркировку лекарственных средств, произведенных в ЕАЭС, лежит на производителе, а импортируемых лекарств — на держателе регистрационного удостоверения.
Предусмотрены исключения: ветеринарные препараты, лекарственные средства для клинических исследований, средства для устранения чрезвычайных ситуаций, радиофармацевтические препараты и медицинские газы.

Спецификации маркировки:

  • Уникальная последовательность символов в формате Data Matrix GS1, пригодная для машинного считывания.
  • Средство идентификации включает данные о коде товара (GTIN), индивидуальном серийном номере, идентификаторе ключа проверки и значении кода проверки
  • Маркировка наносится на упаковку, не допускающую отделения средства идентификации без повреждений.

Хранение данных о маркированных препаратах, включая GTIN, серийный номер, наименование товара, сведения о производственной серии и сроке годности, регистрационное удостоверение и другие характеристики. Система предоставляет доступ к информации потребителям и заинтересованным лицам через национальные и интеграционные компоненты.

20 октября 2023 года Решением Совета ЕЭК внесены изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, упрощающие процедуру приведения регистрационного досье в соответствие с требованиями Союза, в том числе:

  • бессрочная регистрация выдается в случае, если лекарственное средство зарегистрировано более 5 лет в тех государствах, где осуществляется приведение и последующее признание;
  • отменена подача некоторых документов Модуля 1, включая большинство документов раздела 1.8;
  • внесены изменения в разделы 1.6.1, 1.6.2, 1.6.3 Модуля 1;
  • при приведении регистрационного досье разрешено вносить не только изменения из Дополнения VI Приложения 19, но и неклассифицируемые изменения типа IB, а в случае необходимости, гармонизировать расхождения в досье (показания, площадки и т.д.) между государствами-членами, а также допускается внесение существенных изменений согласно Дополнению V;
  • в Модуле 2 допускается предоставлять разделы 2.3-2.5 в виде обзорных частей с необходимой актуализацией этих разделов в виде приложений к обзорам;
  • при приведении с целью обращения на территории одного государства-члена допускается подача Модулей 4 и 5 без разделов 2.4 и 2.5 Модуля 2;
  •  разрешено приводить досье в соответствие вне зависимости от даты национальной регистрации лекарственных средств.

3 октября 2023 года Коллегия ЕЭК утвердила Руководство по оценке значимости лекарственных препаратов для здоровья населения в целях проведения ускоренной экспертизы при их регистрации. В Руководстве описаны рекомендации к написанию обращения и обоснования значимости лекарственного препарата для здоровья населения, а также даны примеры.

25 сентября 2023 года Коллегия ЕЭК одобрила изменения в Правила регистрации и экспертизы лекарственных средств для медицинского применения. Среди существенных изменений:

  • во время действия бессрочного регистрационного удостоверения будет осуществляется периодическая оценка соотношения «польза – риск»;
  • обновлены требования к досье для приведения в соответствии с требованиями Союза;
  • увеличен срок ответа на запрос регуляторного органа с 90 календарных до 180 рабочих дней;
  • бессрочная регистрация выдается в случае, если лекарственный препарат предполагается к обращению на рынке только конкретного государства-члена;
  • допускается внесение существенных изменений в регистрационное досье лекарственного препарата в референтном государстве процедуре приведения в соответствие с требованиями Союза.

5 сентября 2023 года Коллегия ЕЭК представила Руководство по подготовке Модуля 1 регистрационного досье по процедуре взаимного признания и децентрализованной процедуре. В Руководстве описаны требования к указанию инициированных до подачи заявления изменений, случаи подачи мастер-файла системы фармаконадзора, примеры подач документации по децентрализованной процедуре и процедуре взаимного признания.

Напоминаем, что 01.01.2024 произошел переход в странах-членах ЕАЭС к регистрации по Единым правилам: подача Заявлений на новую регистрацию лекарственных средств возможна только по законодательству ЕАЭС. Лекарственные средства, зарегистрированные по национальным правилам, могут вводиться в обращение до 31.12.2025 года. Для перехода от национальной регистрации к регистрации по правилам ЕАЭС необходимо провести процедуру приведения досье в соответствие.


Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации лекарственных средств, управлению безопасностью и качеством в 11 странах региона Восточной Европы и Центральной Азии (СНГ).

Если у Вас остались какие-либо вопросы – будем рады на них ответить по имейл info@cratia.com, по телефону +38 044 364 33 55 либо на встрече у нас в офисе.

Сообщить о побочной реакции



    (название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)

    Форма для связи