Категории
Подписка на новости
Сериализация лекарственных средств в ЕАЭС

10 ноября 2023 года вступило в силу Решение Совета ЕЭК от 27 сентября 2023 года № 108 «О маркировке лекарственных средств средствами идентификации», согласно которого государства-члены ЕАЭС должны самостоятельно определить перечень лекарственных средств, подлежащих маркировке средствами идентификации, дату введения и порядок маркировки на своей территории и уведомить об этом ЕЭК не позднее, чем за 6 месяцев до даты введения маркировки.

Тезисно о главных требованиях:

  1. Маркировке подлежат лекарственные препараты, в том числе указанные в перечне товаров, подлежащих маркировке средствами идентификации, утвержденном настоящим Решением:
    •  зарегистрированные в соответствии с Правилами регистрации и экспертизы лекарственных препаратов для медицинского применения, утвержденными Решением Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 78, и (или) в соответствии с законодательством государств-членов;
    • лекарственные препараты, не подлежащие государственной регистрации, или незарегистрированные лекарственные препараты, если маркировка таких лекарственных препаратов предусмотрена законодательством государств-членов.
  1. Маркировка лекарственных препаратов, производимых на территории Союза, осуществляется производителем, а в случае ввоза на таможенную территорию Союза – держателем или владельцем регистрационного удостоверения путем нанесения средств идентификации.

Для отдельных лекарственных препаратов законодательством государств-членов могут быть установлены особенности нанесения на них средства идентификации либо материального носителя, содержащего средство идентификации. При этом государства-члены должны уведомить Комиссию о таких лекарственных препаратах и вышеуказанных особенностях до вступления в силу нормативного правового акта, устанавливающего эти особенности.

Маркировка остатков лекарственных препаратов не осуществляется, такие остатки хранятся, транспортируются и реализуются до истечения их срока годности.

Маркировка не распространяется на следующие лекарственные препараты:

    • ветеринарные,
    • производимые для проведения клинических исследований,
    • не подлежащие государственной регистрации,
    • которые предназначены для применения в условиях военных действий, чрезвычайных ситуаций, профилактики и лечения заболеваний, представляющих опасность для окружающих и др.,
    • радиофармацевтические
    • пиявки медицинские и газы медицинские.

Государства-члены в целях обеспечения функционирования информационной системы маркировки товаров самостоятельно определяют национальных операторов.

Взаимодействие в рамках трансграничной торговли между государством-членом, на территории которого введена маркировка, и государством-членом, на территории которого маркировка не введена, осуществляется в порядке, установленном законодательством государства-члена, на территории которого введена маркировка.

  1. Законодательством Кыргызской Республики могут быть определены требования к средству идентификации, отличные от требований, установленных настоящим Решением, в таком случае лекарственные средства не подлежат обороту на территории государств-членов, которые ввели маркировку лекарственных препаратов на своей территории в соответствии с настоящим Решением. При этом Кыргызская Республика обеспечивает признание средств идентификации, соответствующих требованиям, утвержденным настоящим Решением, и нанесенных на лекарственные препараты, ввозимые с территории государств-членов.

В Решении представлена информация о том, что Республики Армения не подтвердила намерения ввести маркировку лекарственных препаратов в соответствии с настоящими правилами на дату его вступления в силу. Но, это не подразумевает, что в дальнейшем они не одобрят правила маркировки лекарственных препаратов в соответствии с настоящим Решением.

  1. С даты введения маркировки на своей территории двумя и более государствами-членами ими обеспечивается взаимное признание средств идентификации при трансграничной торговле при условии:
    • нанесения средств идентификации производителем, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата, статус которого подтвержден национальным оператором государства-члена, с территории которого вывозятся маркированные лекарственные препараты
    • наличия сведений о маркированных лекарственных препаратах в национальном реестре государства-члена, на территорию которого ввозятся такие лекарственные препараты;
    • обеспечения информационного взаимодействия между национальным оператором государства-члена, с территории которого вывозятся маркированные лекарственные препараты, и национальным оператором государства-члена, на территорию которого ввозятся маркированные лекарственные препараты.

Также Решением утвержден:

    • перечень товаров, подлежащих маркировке средствами идентификации;
    • характеристики средств идентификации лекарственных средств, требования к составу и структуре информации, содержащейся в средствах идентификации, порядок формирования и применения таких средств идентификации;
    • требования к формату, составу и структуре информации о маркированных лекарственных препаратах, передаваемой между компетентными (уполномоченными) органами государств-членов и между компетентными (уполномоченными) органами государств-членов и Комиссией, а также сроки передачи такой информации;
    • минимальный состав информации о маркированном лекарственном препарате, содержащейся в информационной системе маркировки продукции, доступ к которой предоставляется потребителям и иным заинтересованным лицам, в том числе посредством информационных сервисов в рамках национальных компонентов и интеграционного компонента информационной системы маркировки продукции.
  1. Решением утверждены характеристики средства идентификации лекарственных препаратов, требования к составу и структуре информации, содержащейся в средствах идентификации лекарственных препаратов, порядок генерации и нанесения средства идентификации:
    • Для маркировки лекарственных препаратов используется уникальная последовательность символов, представленная в виде двумерного штрихового кода в формате Data Matrix GS1, пригодного для машинного считывания, и сформированного в соответствии с требованиями международного стандарта ИСО/МЭК 16022:2006 «Информационные технологии. Технологии автоматической идентификации и сбора данных. Спецификация символики штрихового кода Data Matrix» (ISO/IEC 16022:2006 «Information technology – Automatic identification and data capture techniques – Data Matrix bar code symbology specification») либо идентичного ему национального стандарта государства – члена ЕАЭС. При преобразовании этой уникальной последовательности символов в средство идентификации должна применяться символика ЕСС 200 с использованием знака FNC1 как признака соответствия данных типовому формату идентификаторов применения (AI) GS1.

Средство идентификации включает в себя следующие данные:

    • первая группа идентифицируется идентификатором применения AI=’01’, состоит из 14 цифр и содержит код товара (глобальный идентификационный номер торговой единицы (GTIN));
    • вторая группа идентифицируется идентификатором применения AI=’21’, состоит из 13 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита. Данная группа содержит индивидуальный серийный номер товара (упаковки товара), в качестве первого символа указывается идентификатор государства-члена, в котором данный код был эмитирован (1 – Республика Армения, 2 – Республика Беларусь, 3 – Республика Казахстан, 4 – Кыргызская Республика, 5 – Российская Федерация), и завершается данная группа символом-разделителем ASCII 29;
    • третья группа идентифицируется идентификатором применения AI=’91’, состоит из 4 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита) и содержит идентификатор (индивидуальный порядковый номер) ключа проверки, формируемого национальным оператором (администратором) в составе кода проверки. В качестве завершения для данной группы используется специальный символ-разделитель ASCII 29;
    • четвертая группа данных идентифицируется идентификатором применения AI=’92’, состоит из 44 символов (цифр, строчных и прописных букв латинского алфавита, а также специальных символов) и содержит значение кода проверки, формируемого национальным оператором (администратором).

Средства идентификации товаров формируются эмитентами средств идентификации государств-членов, производителями, держателями или владельцами регистрационных удостоверений, или участниками оборота товаров, определенными законодательством государств-членов.

Товары маркируются путем нанесения средства идентификации либо материального носителя, содержащего средство идентификации, на вторичную (потребительскую) упаковку или первичную упаковку (в случае отсутствия вторичной (потребительской) упаковки) не допускающим отделения средства идентификации и (или) материального носителя, содержащего средство идентификации, от упаковки лекарственного препарата без повреждений.

При комплектации маркированных товаров в транспортную (третичную) упаковку на такую упаковку может наноситься средство идентификации транспортной (третичной) упаковки, которое содержит код идентификации этой упаковки, с агрегированием средств идентификации товаров, помещенных в транспортную (третичную) упаковку. Участник оборота товаров осуществляет агрегирование лекарственных препаратов, имеющих один глобальный идентификационный номер торговой единицы и один номер производственной серии.

Формирование средства идентификации транспортной (третичной) упаковки и маркировка транспортной (третичной) упаковки осуществляются в соответствии с международными стандартами GS1. Код идентификации транспортной (третичной) упаковки лекарственного препарата представляет собой уникальный идентификатор транспортной упаковки в виде Serial Shipping Container Code.

  1. Решением утвержден минимальный состав сведений о маркированном лекарственном препарате, содержащихся в информационной системе маркировки товаров:
    • Глобальный номер торговой единицы (Global Trade Item Number (GTIN)).
    • Индивидуальный серийный номер единицы товара (SN).
    • Наименование товара.
    • Международное непатентованное или химическое, или групповое наименование лекарственного средства.
    • Сведения о товаре: номер производственной серии; дата истечения срока годности; лекарственная форма; дозировка (концентрация); количество дозированных лекарственных форм в упаковке, единица измерения количества; регистрационное удостоверение (для зарегистрированных лекарственных препаратов — номер удостоверения, дата регистрации); вид упаковки.
    • Информация о субъекте хозяйствования, предоставившем информацию о маркируемом товаре.
    • Имеющиеся сведения об участниках производства лекарственного препарата.
    • Сведения о статусе лекарственного препарата.

 

Компания “Кратия” профессионально выполняет регистрацию лекарственных средств и фармаконадзор в ЕАЭС. Мы владеем национальным законодательством, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +380680647831, +442081239125, или по e-mail: info@cratia.ua

Сообщить о побочной реакции



    (название препарата, лекарственная форма, доза и способ применения, дата начала приема)

    Форма для связи