В данном дайджесте Вы найдете наиболее важные новости по регистрации, управлению безопасностью и качеством лекарственных средств в Азербайджане, Армении, Беларуси, Грузии, Казахстане, Киргизстане, Молдове, Монголии, Таджикистане, Туркменистане, Украине, Узбекистане и Евразийском Экономическом Союзе (ЕАЭС), вступившие в силу в первой половине 2021 года.
О наиболее важном вкратце:
Азербайджан:
Напоминаем, что с 1 июля 2020 года вступили в силу изменения в процедуру регистрации лекарственных средств, введена ускоренная процедура регистрации, вступили в силу правила ведения фармаконадзора.
ЕАЭС — Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия:
1 июля завершен переходной период, во время которого была возможна регистрация как по национальным процедурам, так и по единым правилам Евразийского Экономического Союза. Регистрация новых лекарственных средств теперь возможна только по единым правилам ЕАЭС.
Национальные регистрации возможно поддерживать (проводить перерегистрации и изменения) до 31 декабря 2025 года. Перевод зарегистрированного по национальной процедуре лекарственного средства к правилам Союза предусмотрен процедурой “приведения досье в соответствии с правилами ЕАЭС”.
Законодательство и рабочие практики стран-членов Союза находятся в процессе активной гармонизации с ЕАЭС.
Грузия:
Длительность регистрационных процедур увеличена в связи с карантинными мерами.
Таджикистан:
29 января вступили в силу изменения, утвердившие упрощенную и ускоренную регистрацию лекарственных средств и медицинских товаров, используемых при проведении военных действий, возникновении чрезвычайных ситуаций, вспышки эпидемии и других ситуаций.
Украина:
8 февраля утверждена процедура регистрации с целью экстренного медицинского применения вакцин и других медицинских иммунобиологических препаратов для профилактики COVID-19.
Узбекистан:
Обновленное Постановление № 213 «Об утверждении положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения» прошло общественное обсуждение и ожидается к утверждению.
Более подробную информацию об этих и других изменениях Вы найдете ниже.
 |
Азербайджан: |
Напоминаем о том, что в Азербайджане с 01.07.2020 вступили в силу Правила фармаконадзора лекарственных средств и национальное руководство по Надлежащей практике фармаконадзора (GVP).
Владельцы регистрационных свидетельств обязаны создать и поддерживать систему фармаконадзора в Азербайджане, в том числе — назначить контактное локальное лицо, ответственно за фармаконадзор (КЛОФ), соответствующее квалификационным требованиями, и принимаемое на работу в соответствии с Трудовым кодексом Республики Азербайджан.
Информация (имя, фамилия, отчество, образование и опыт работы) о КЛОФ и его заместителе подается в компетентный орган.
КЛОФ создает и поддерживает систему сбора, оценки и подачи данных о побочных реакциях и отсутствии эффективности в Азербайджане, в том числе прием обращений, мониторинг специализированной литературы, получение, оценку и, при необходимости, подачу сообщений о зарубежных нежелательных явлениях на лекарственное средство, подачу Плана Управления Рисками (ПУР), Периодически Обновляемого Отчета по Безопасности (ПООБ) и пр.
 |
Армения: |
С 1 июля 2021 года в Армении, как и во всех странах-членах ЕАЭС, произошел первый этап перехода к регистрации по единым правилам Союза. Подача Заявления на новую регистрацию возможна только по правилам ЕАЭС.
Регистрационные свидетельства, полученные по национальным процедурам, возможно поддерживать до 31 декабря 2025 года. Держатели регистрационных удостоверений обязаны проводить изменения, которые также проводятся по национальным правилам.
Заявление на перерегистрацию по национальной процедуре должно быть подано не ранее 210 календарных дней до истечения срока действия регистрационного удостоверения.
Если лекарственное средство зарегистрировано по национальной процедуре в Армении и/или в другой стране-члене ЕАЭС, то для перехода к правилам Союза предусмотрена процедура “приведения досье в соответствии с правилами ЕАЭС”.
 |
Беларусь: |
С 1 июля 2021 года в Беларуси, как и во всех странах-членах ЕАЭС, произошел первый этап перехода к регистрации по единым правилам Союза. Подача Заявления на новую регистрацию возможна только по правилам ЕАЭС.
Регистрационные свидетельства, полученные по национальным процедурам, возможно поддерживать до 31 декабря 2025 года. Держатели регистрационных удостоверений обязаны проводить изменения, которые также проводятся по национальным правилам.
Если лекарственное средство зарегистрировано по национальной процедуре в Беларуси и/или в другой стране-члене ЕАЭС, то для перехода к правилам Союза предусмотрена процедура “приведения досье в соответствии с правилами ЕАЭС”.
 |
Грузия |
В связи с эпидемиологической ситуацией и карантинными мерами была увеличена длительность регистрационных процедур.
Регистрации в национальном режиме, в режиме признания, перерегистрации (повторной регистрации) лекарственных средств, стоматологических материалов и диагностических средств продлены на 30 дней.
Срок рассмотрения корреспонденции, поступившей в Агентство Регулирования Медицинской и Фармацевтической Деятельности Грузии составляет два месяца.
 |
Казахстан: |
С 1 июля 2021 года в Казахстане, как и во всех странах-членах ЕАЭС, произошел первый этап перехода к регистрации по единым правилам Союза. Подача Заявления на новую регистрацию возможна только по правилам ЕАЭС.
Регистрационные свидетельства, полученные по национальным процедурам, возможно поддерживать до 31 декабря 2025 года. Держатели регистрационных удостоверений обязаны проводить изменения, которые также проводятся по национальным правилам.
Если лекарственное средство зарегистрировано по национальной процедуре в Казахстане и/или в другой стране-члене ЕАЭС, то для перехода к правилам Союза предусмотрена процедура “приведения досье в соответствии с правилами ЕАЭС”.
С начала 2021 года обновился ряд основных законодательных актов:
1. Кодекс Республики Казахстан от 7 июля 2020 года № 360-VI «О здоровье народа и системе здравоохранения».
2. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий».
3. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-11 «Об утверждении правил маркировки лекарственных средств и медицинских изделий».
4. Приказ и.о. Министра здравоохранения Республики Казахстан от 4 февраля 2021 года № ҚР ДСМ-15 «Об утверждении надлежащих фармацевтических практик».
5. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 9 февраля 2021 года ҚР ДСМ-16 «Об утверждении правил государственной регистрации, перерегистрации лекарственного средства или медицинского изделия, внесения изменений в регистрационное досье лекарственного средства или медицинского изделия».
6. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-9 «Об утверждении правил проведения фармацевтических инспекций по надлежащим фармацевтическим практикам.
7. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан № ҚР ДСМ-320/2020 от 23 декабря 2020 года «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий».
8. Приказ Министра здравоохранения Республики Казахстан от 20 декабря 2020 года № ҚР ДСМ-282/2020 «Об утверждении правил проведения оценки качества лекарственных средств и медицинских изделий, зарегистрированных в Республике Казахстан».
Наиболее значимые изменения:
1. На сайте Национального центра экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий опубликован перечень лекарственных средств, получивших бессрочные регистрационные удостоверения, в отношении которых должна ежегодно проводится оценка соотношения “польза-риск”.
Согласно п.48-60 Приказа МЗ РК №ҚР ДСМ-320/2020 от 23.12.2020 года «Об утверждении правил проведения фармаконадзора и мониторинга безопасности, качества и эффективности медицинских изделий», процедура оценки является платной и проводится на основании Договора, заключенного между держателем регистрационного удостоверения (ДРУ) и Национальным центром экспертиз.
Отчетным периодом для проведения ежегодной оценки соотношения «польза-риск» считается дата выдачи регистрационного удостоверения в Республике Казахстан.
2. Приказом МЗ РК № ҚР ДСМ-282/2020 от 20.12.2020 внесены изменения в систему государственного контроля качества каждой серии (партии) лекарственных средств, импортируемых либо произведенных в Республике Казахстан. Заявитель, на основании заключенного Договора с экспертной организацией, подает пакет документов для получения сертификата соответствия, который вносится в электронную систему. Срок проведения оценки качества сокращен с 10 календарных до 5 рабочих дней.
Экспертная организация ежегодно разрабатывает и согласовывает с ДРУ график отбора и контроля качества образцов продукции. Отбор образцов производится на оптовом складе, складе готовой продукции производителя, помещении таможенного терминала или склада временного хранения. Лабораторный контроль качества образцов проводится в аккредитованных испытательных лабораториях, согласно утвержденного при регистрации нормативного документа (НД). Предоставление стандартов, реагентов и других материалов необходимых для контроля качества, а также оплата работ возложена на ДРУ.
3. Приказом МЗ Республики Казахстан от 30 июня 2021 года № ҚР ДСМ-56 внесены изменения в правила проведения фармацевтических инспекций. Выдача сертификата соответствия GMP для национальных производителей, имеющих лицензию на производство, осуществляется без проведения инспекции на основании заявки и гарантийного письма о предоставлении результатов инспектирования в течение 6 месяцев.
4. Государственный реестр лекарственных средств и медицинских изделий Республики Казахстан перемещен по адресу register.ndda.kz.
5. 31 июля завершился пилотный проект по цифровой маркировке лекарственных средств с помощью Data Matrix. Проект приказа «Об утверждении Правил маркировки и прослеживаемости лекарственных средств» прошел обсуждение и находится на доработке.
 |
Кыргызстан: |
С 1 июля 2021 года в Кыргызстане, как и во всех странах-членах ЕАЭС, произошел первый этап перехода к регистрации по единым правилам Союза. Подача Заявления на новую регистрацию возможна только по правилам ЕАЭС.
Регистрационные свидетельства, полученные по национальным процедурам, возможно поддерживать до 31 декабря 2025 года. Держатели регистрационных удостоверений обязаны проводить изменения, которые также проводятся по национальным правилам.
Если лекарственное средство зарегистрировано по национальной процедуре в Кыргызстане и/или в другой стране-члене ЕАЭС, то для перехода к правилам Союза предусмотрена процедура “приведения досье в соответствии с правилами ЕАЭС”.
22 февраля 2021 года были приняты изменения в Порядок государственной регистрации лекарственных средств для медицинского применения, утвержденный постановлением Правительства Кыргызской Республики №405 от 28.08.2018. Наиболее значимые изменения:
● Заявление на перерегистрацию подается не ранее чем за 180 календарных дней до окончания действия регистрационного свидетельства, но не позднее дня окончания его срока действия.
● Заявления на внесение изменений могут подаваться и проходить экспертизу одновременно с Заявлением на перерегистрацию, однако каждое изменение оплачивается отдельно.
● При перерегистрации в течение 90 календарных дней проводится экспертная оценка обновленных данных о соотношении “польза-риск” лекарственного средства;
● Срок перерегистрации лекарственных средств, зарегистрированных в США, Японии, Швейцарии, Великобритании, Европейским агентством по медицинским продуктам (ЕМА) по централизованной процедуре либо преквалифицированных ВОЗ уменьшен до 25 календарных дней.
 |
Таджикистан: |
29 января 2021 года вступили в силу изменения в Закон Республики Таджикистан «О лекарственных средствах и фармацевтической деятельности», утвердившие упрощенную регистрацию лекарственных средств и медицинских товаров, используемых при проведении военных действий, возникновении чрезвычайных ситуаций, вспышки эпидемии и других ситуаций.
Изменениями к Закону установлено, что требования к предъявляемым документам смягчаются, а сроки рассмотрения сокращаются.
 |
Украина: |
8 февраля 2021 года было принято Постановление Кабинета Министров Украины №95 “Некоторые вопросы государственной регистрации вакцин или других медицинских иммунобиологических препаратов для специфической профилактики острой респираторной болезни COVID-19, вызванной коронавирусом SARS-CoV-2, под обязательство для экстренного медицинского применения”.
Постановление утвердило порядок ускоренной и упрощенной регистрации вакцин и иммунобиологических препаратов на основании регистрации или разрешения на экстренное применение в ЕС, США, Великобритании, Швейцарии, Японии, Австралии, Канады, КНР либо Индии. Экспертная оценка соотношения польза/риск и проверка регистрационных материалов проводится в течение 5 рабочих дней, без учета сроков подачи и первичной экспертизы Заявления и выдачи регистрационного свидетельства.
Регистрационное удостоверение выдается сроком на один год, срок может быть продлен на следующий год при отсутствии отрицательного соотношения “польза/риск” либо выявленных вредных свойствах. Общий срок действия регистрационного удостоверения не может превышать срока действия разрешения на экстренное применение в референтной стране.
 |
Узбекистан: |
Постановлением Кабинета Министров Республики Узбекистан №322 от 20 мая 2021 года «О мерах по реализации пилотных проектов по расширению перечня товаров, подлежащих обязательной цифровой маркировке» утвержден перечень видов продукции, для которых введена обязательная цифровая маркировка и в отношении которых реализуются пилотные проекты.
Пилотный проект по цифровой маркировке лекарственных средств стартовал с 1 июня 2021 года. Начало поэтапного введения обязательной цифровой маркировки для ЛС предварительно определено на 1 февраля 2022 года.
Проект изменений к Постановлению Кабинета Министров Республики Узбекистан № 213 от 23 марта 2018 года «Об утверждении положения о порядке государственной регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники и выдачи регистрационного удостоверения» прошел публичные обсуждения и ожидается к утверждению.
 |
Евразийский экономический союз: |
С 1 июля 2021 года во всех странах-членах ЕАЭС, произошел первый этап перехода к регистрации по единым правилам Союза. Подача Заявления на новую регистрацию возможна только по правилам ЕАЭС.
Регистрационные свидетельства, полученные по национальным процедурам, возможно поддерживать до 31 декабря 2025 года. Держатели регистрационных удостоверений обязаны проводить изменения, которые также проводятся по национальным правилам.
Если лекарственное средство зарегистрировано по национальной процедуре в одной либо нескольких странах-членах ЕАЭС, то для перехода к правилам Союза предусмотрена процедура “приведения досье в соответствии с правилами ЕАЭС”.
8 февраля 2021 года утверждено Решение Совета Евразийской экономической комиссии №7 «О внесении изменений в правила проведения фармацевтических инспекций», которое утвердило возможность проведения дистанционных GMP инспекций путем средств телекоммуникации, то есть без выезда на производственную площадку.
С 1 марта начала действовать Фармакопея ЕАЭС. Держателям регистрационных удостоверений необходимо до 01.01.2026 привести нормативные документы (НД) в соответствие с требованиями Фармакопеи Союза.
23 апреля на веб-сайте Евразийской экономической комиссии опубликовано решение о продлении переходного периода на GMP в ЕАЭС. Подача Заявок на получение национальных GMP сертификатов возможна до 31 декабря 2021 года, а с 2022 года Заявки на подтверждение соответствия требованиям GMP могут подаваться только по Правилам ЕАЭС. При новой регистрации лекарственных средств по Правилам ЕАЭС разрешено предоставить национальные GMP сертификаты до окончания их срока действия.
Решением Совета ЕЭК упрощены требования к процедуре приведения досье в соответствие с правилами ЕАЭС для лекарственных средств, которые будут обращаться на территории только одной страны-члена. Держатели регистрационного удостоверения для проведения процедуры приведения в соответствие могут подать досье, содержащее только Модули 1-3, а подача Модулей 4 и 5 выполняется при их наличии.
Состоянием на конец августа в Едином реестре зарегистрированных лекарственных средств Евразийского экономического союза находилось 481 запись.
18 августа на портале Евразийской экономической комиссии для публичного обсуждения размещен проект изменений в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств. Предлагаются к внесению следующие изменения:
● расширение возможностей ввоза незарегистрированных лекарств для конкретного пациента (аналог Named Patient Program);
● расширение групп незарегистрированных лекарственных средств, к которым предоставляется доступ в особых условиях;
● возможность параллельного рассмотрения Заявлений несколькими государствами признания при процедуре взаимного признания и внесения изменений до начала его рассмотрения в государствах признания;
● возможность подачи Модуля 1 в электронном виде;
● возможность одновременной процедуры взаимного признания в нескольких государствах;
● добавление специальных процедур регистрации лекарств в исключительных случаях, условной регистрации препаратов и ускоренной экспертизе.
Обсуждение проекта продлится до 17 сентября.
Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации лекарственных средств, управлению безопасностью и качеством в 12 странах региона СНГ.
Если у Вас остались какие-либо вопросы – будем рады на них ответить по имейл info@cratia.com, по телефону +38 044 332-42-94 либо на встрече у нас в офисе.