5 июня 2024 года на сайте Центра аналитической экспертизы (ЦАЭ, регуляторный орган Азербайджана по лекарственным средствам и медицинским изделиям) Министерства здравоохранения Азербайджанской Республики было опубликовано уведомление для импортеров о приостановке обработки документов для импорта медицинских изделий.
Ранее медицинские изделия в Азербайджане не подлежали государственной регистрации и могли быть ввезены и выведены на рынок без регистрационного удостоверения. Изменения в Закон Азербайджанской Республики «О лекарственных средствах» ввели процедуру государственной регистрации медицинских изделий в 2023 году. Некоторое время законодательство по регистрации находилось в стадии разработки.
В связи с ожидаемым началом процесса регистрации в ближайшее время ЦАЭ временно приостанавливает подачу и оценку документов для импорта медицинских изделий, за исключением изделий класса I, а также проверку классификации изделия как медицинского изделия.
Уведомление для импортеров, опубликованное на сайте ЦАЭ, также содержит информацию о том, что даты выставления счетов и банковских платежей не должны превышать дату утверждения этого правила с момента его вступления в силу (т.е. с момента его утверждения). Не ясно, но есть вероятность, что только те медицинские изделия могут быть ввезены в Азербайджан без регистрации, Инвойсы на которые были выставлены и оплачены до 5 июня 2024 года. Мы обратились за разъяснениями к регулирующему органу.
ЦАЭ также сообщил, что два нормативных акта уже вступили в силу:
- Решение Коллегии Министерства здравоохранения № 7 от 21 мая 2024 года «Утвержденный перечень медицинских изделий с высоким и средним уровнями риска»;
- Решение Коллегии Министерства здравоохранения № 8 от 21 мая 2024 года «Об утверждении классификации медицинских изделий в зависимости от степени риска».
Первый документ представляет собой 925 страниц с перечнем медицинских изделий с высоким и средним уровнями риска (за исключением класса I). Второй нормативный акт утверждает некоторые определения и национальные правила классификации медицинских изделий, медицинских изделий для диагностики in-vitro и активных имплантируемых медицинских изделий в Азербайджане.
Мы ожидаем, что новые правила будут опубликованы в ближайшее время, и уведомим об этом в отдельной новости, а наших клиентов также по е-мейл.
Компания “Кратия” профессионально выполняет регистрацию медицинских изделий и функцию Уполномоченного представителя в регионе СНГ. Мы владеем национальным законодательством, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +380680647831, +442081239125, или по e-mail: info@cratia.ua.