Основным законодательным актом, регулирующим регистрацию и обращение медицинских изделий является Закон Туркменистана «О лекарственном обеспечении». Изделия медицинского назначения могут быть допущены к применению в Туркменистане только после их государственной регистрации.
Уполномоченным органом, выполняющим регистрацию изделий медицинского назначения, является Государственный Центр регистрации лекарственных средств Министерства здравоохранения и медицинской промышленности Туркменистана.
Заявителем (владельцем) регистрации может быть как резидент, так и нерезидент Туркменистана. Заявитель должен назначить представителя в Туркменистане, которым может выступать по Доверенности компания “Кратия”.
Регистрационное досье предоставляется в национальном формате согласно утвержденному перечню документации на русском, туркменском и (или) английском языках. Досье подается в двух экземплярах: оригинал и идентичная копия. Образцы медицинского изделия предоставляются по требованию Центра.
Инструкция по применению и маркировка упаковки подается и утверждается на туркменском и/или русском, и/или английском языках, и иных языках.
Государственная регистрация включает:
- Подачу в установленном порядке заявления и досье;
- Проведение экспертизы документов, предоставленных заявителем;
- Включение изделий в Государственный реестр;
- Выдача Регистрационного свидетельства.
Срок действия регистрационного свидетельства составляет 5 лет.
Внесение изменений.
С момента утверждения в стране производителя изменений и дополнений в регистрационное свидетельство и/или регистрационное досье Заявитель обязан в течение тридцати календарных дней обратиться с Заявлением и соответствующими документами в уполномоченный орган.
Срок проведения процедуры внесения изменений составляет 1-3 месяца, в зависимости от сложности, с момента оплаты.
Перерегистрация.
Заявление о перерегистрации подается не позднее трех месяцев до истечения срока действия Свидетельства о регистрации.
Срок прохождения процедуры составляет 3-4 месяца.
В результате перерегистрации выдается свидетельство сроком на следующие 5 лет.
Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 068 064-78-31, +38 044 223-61-67, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.