С 1 июля 2017 года все медицинские изделия, импортируемые и вводимые в обращение, должны соответствовать требованиям применимых Технических регламентов.

Основными законодательными актами являются Закон Украины “Про технические регламенты и оценку соответствия”, а также три профильных технических регламента:

• Технический регламент на медицинские изделия, утвержденный Постановлением КМУ №753 от 02.10.2013;
• Технический регламент на медицинские изделия для in-vitro диагностики, утвержденный Постановлением КМУ №754 от 02.10.2013;
• Технический регламент на активные медицинские изделия, которые имплантируют, утвержденный Постановлением КМУ №755 от 02.10.2013.

Центральным органом исполнительной власти, который обеспечивает формирование государственной политики в сфере технического регулирования является Министерство Экономического Развития и Торговли Украины. Центральным органом исполнительной власти, который осуществляет функции технического регулирования медицинских изделий является Министерство Здравоохранения Украины. Органом государственного рыночного надзора является Государственная Служба Украины Лекарственных Средств и Контроля за Наркотиками.

Технические регламенты на медицинские изделия основаны на Директивах ЕС, а техническое регулирование в Украине построено на аналогичной ЕС модели. Требования к документации и процедуры будут понятны производителям, которые прошли оценку соответствия и размещают медицинские изделия на рынке ЕС. Тем не менее, в Украине действует большое количество национальных особенностей, в том числе:

Уполномоченный представитель

Производитель-нерезидент обязан назначить Уполномоченного представителя на территории Украины. Уполномоченным представителем может быть резидент Украины, юридическое или физическое лицо. Название и адрес Уполномоченного представителя необходимо указать на маркировке или в инструкции каждого индивидуального медицинского изделия.

Назначение Уполномоченного представителя выполняется в письменной форме. Для этого мы рекомендуем использовать и Доверенность, и Договор: так как Доверенность удобна к предоставлению третьим лицам (например — для таможни, для участия в тендерах и пр.), а Договор описывает не только переданные права, но и обязательства каждой из сторон.

Уполномоченный представитель выступает связующим звеном между украинским рынком (распространителями и потребителями, назначенными органами по оценке соответствия, органами рыночного надзора, правоохранительными и прочими органами) и производителем-нерезидентом, а также — несет первичную ответственность за качество и безопасность медицинских изделий в обращении на территории Украины. Уполномоченный представитель обязан хранить документацию (сертификат и декларацию соответствия, Технический файл, маркировку, инструкцию и другие документы).

Законодательство определяет, что для одного медицинского изделия производитель может назначить только одного Уполномоченного представителя, но не ограничивает производителя в назначении разных представителей для разных медицинских изделий.

Уполномоченным представителем может выступать как импортер (дистрибьютор) или маркетирующая организация, так и третье лицо, не имеющее отношения к товаропроводящей цепочке.

Компания “Кратия Медтехника” (http://uarep.com/) предлагает услуги Уполномоченного представителя производителям, которые имеют нескольких дистрибуторов на один вид медицинского изделия, либо по другим причинам назначают третью организацию в качестве представителя. Для выполнения данной услуги мы предлагаем опыт и знания профессиональной квалифицированной команды, внедренную и сертифицированную систему управления качеством по стандарту ISO 9001, подготовленные удобные бизнес-решения.

Органы по оценке соответствия медицинских изделий

Работы по оценке соответствия медицинских изделий (за исключением изделий I-го класса, не стерильных и без функции измерения, и группы “прочее” для in-vitro) выполняют назначенные органы. В Европе такие организации называются  “нотификационные органы” (notified bodies), однако для Украины более точным является термин “орган по оценке соответствия” (conformity assessment body).

Органы по оценке соответствия могут быть как государственной, так и частной формы собственности. Органы проходят аккредитацию Национального Агентства по Аккредитации Украины на соответствие стандартам ISO/IEC 17021, ISO/IEC 17025 и ISO/IEC 17065, надзор Министерства Здравоохранения и получают назначение от Министерства Экономического Развития и Торговли на выполнение работ по соответствующим Техническим регламентам.

Количество органов постоянно меняется: время от времени новые организации получают необходимые аккредитации и назначения, в то время как другие теряют статус назначенного органа. Список назначенных органов по оценке соответствия публикуется Министерством Экономического Развития и Торговли.

Выбор органа выполняется самим производителем или его Уполномоченным представителем, а идентификационный код органа наносится на маркировку медицинского изделия.

Несмотря на единые требования к аккредитации, между органами существует большая разница в подходе к ценообразованию, в текущей загрузке и сроках выполнения работ, в количестве и в компетентности персонала, в владении языками, в материально-технической базе и многим другим вопросам. В совокупности такие нюансы являются критичными, так как оказывают существенное влияние на стоимость, длительность и многие другие аспекты инициальной процедуры оценки соответствия и ее ежегодного поддержания.

Классификация и процедуры оценки соответствия

Класс и характеристики медицинского изделия определяют процедуру оценки соответствия и необходимость привлечения назначенного органа. Чем выше класс, тем существеннее риск, и тем сложнее процедура сертификации:

NB! Регистрация лица, ответственного за введение в обращение, является обязательной для всех изделий I-го класса, включая Im и Is, а также — для всех медицинских изделий для in-vitro диагностики.

Процедура “самодекларирования” применяется только для наиболее безопасных продуктов, к которым относится около 30% всех медицинских изделий, и более 80% медицинских изделий для in-vitro диагностики. Данная процедура предполагает, что производитель или его Уполномоченный представитель самостоятельно выполнит все необходимые для оценки соответствия действия, без обращения в назначенный орган, и издает Декларацию соответствия требованиям технического регламента.

Для проверки и доказательства соответствия медицинских изделий используются Основные требования (Essential requirements) — чек-лист, указанный в Приложении 1 к каждому Техническому регламенту.

Перед размещением медицинского изделия на рынке также необходимо провести регистрацию лица, ответственного за введение в обращение. Регистрацию проводит Государственная Служба Украины лекарственных средств и контроля за наркотиками (ГосЛекСлужба) на основании поданного пакета документов.

Проверка проекта медицинских изделия для in-vitro диагностики, предназначенных для самоконтроля (например, тесты на беременность), проводится назначенным органом по оценке соответствия на основании поданного Заявления и пакета документов. При недостаточности данных относительно проведенных исследований, назначенный орган имеет право назначить проведение дополнительных исследований в аккредитованной лаборатории.

После получения сертификата проверки проекта производитель, или его Уполномоченный представитель, проводит процедуру “самодекларирования”, и до введения изделия в обращение проводит регистрацию в ГосЛекСлужбе.

Аудит (инспекция) производителя проводится назначенным органом по оценке соответствия на месторасположении легального производителя, а в некоторых случаях — и на производственных площадках. Процедура состоит из нескольких этапов, и включает оценку документации, согласование плана и программы аудита, сам аудит на месте, составление отчета (протокола) о проведенном аудите и выдачу сертификата.

Данная процедура является достаточно дорогостоящей и длительной, однако сертификат соответствия может включать в себя очень большую номенклатуру изделий.

Сертификат соответствия выдается сроком до 5 лет, и является объектом ежегодного надзорного аудита (существенно короче и дешевле инициального).

По-партийная сертификация предполагает оценку документации и лабораторные испытания, по результатам которых выдается сертификат на конкретную поставку (Инвойс). Данная процедура является альтернативой для тех медицинских изделий, которые ввозятся нечасто, либо для которых нет возможности провести аудит либо признание ЕС-сертификата.

Процедура не проводится для стерильных медицинских изделий, а также является нецелесообразной для изделий с широкой номенклатурой — каждый тип/вид изделий увеличивает расходы на испытания. Из-за необходимости доставки до места испытаний и подготовке к эксплуатации, также достаточно тяжело провести по-партийную сертификацию тяжелой техники (МРТ, КТ, некоторых рентгенов и пр.).

Признание ЕС-сертификата выполняется назначенным органом по оценке соответствия на основании статьи 45 Закона Украины “Про технические регламенты и оценку соответствия”. В основе признания находится сертификат, выданный европейским нотификационным органом, который подписал Договор о признании с украинским назначенным органом по оценке соответствия.

Процедура признания не является безусловной, то есть производитель должен выполнить национальные требования (назначить Уполномоченного представителя, составить Техническую документацию, заполнить национальный чек-лист, составить национальную Декларацию, разработать маркировку и инструкцию и пр.), затем подать документацию на оценку соответствия в назначенный орган, который имеет право частично признать результаты другого органа. Так как аудит является наиболее затратной и длительной частью работ по оценки соответствия, то целесообразно признавать результаты работ именно по данной части.

Сертификат соответствия выдается сроком действия европейского сертификата, а также является объектом ежегодного надзора (подтверждения валидности).

Требования к маркировке и инструкции

Медицинские изделия, вводимые в обращение на рынок Украины, должны соответствовать всем национальным требованиям к маркировке упаковки и к инструкции по применению (руководству пользователя).

В Украине не существует единого законодательного акта, который бы описывал весь свод требований к маркировке медицинских изделий. Органы по оценке соответствия проверяют, но не утверждают маркировку, и тем более — не несут за нее ответственность. Всю ответственность за соблюдение национальных требований несет производитель и его Уполномоченный представитель, а также — импортер и распространитель.

Медицинские изделия, соответствующие требованиям Технических регламентов, маркируются знаком соответствия. Если процедура предполагала привлечение органа, то идентификационный номер органа наносится рядом с знаком. Маркировке подлежит каждое отдельное (индивидуальное) медицинское изделие. Знак соответствия должен быть нанесен, как минимум, на маркировку и на инструкцию (если она предусмотрена).

К обязательным элементам маркировки также относятся название медицинского изделия или данные для идентификации, содержание упаковки или характеристика изделия, название и адрес Уполномоченного представителя производителя в Украине, название и адрес производителя, страна происхождения, номер серии или партии, дата окончания срока годности, другая специфическая информация.

Маркировка выполняется на государственном (украинском) языке, другие языки допускаются.

С 1 января 2021 года маркировка медицинских изделий должна выполняться единицами измерения Международной системы единиц SI (килограммы, сантиметры, литры и т.д.), буквами латинского алфавита.

Другие применимые Технические регламенты

Нанося знак соответствия на медицинское изделие производитель, или его Уполномоченный представитель, берет ответственность за том, что выполнены требования всех применимых Технических регламентов. Наиболее частыми Техническими регламентами, под действие которых попадают медицинские изделия, являются:

• Технический регламент ограничения использования некоторых опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании (RoHS2), утвержденный Постановлением КМУ №139 от 10 марта 2017 года,
• Технический регламент радиооборудования, утвержденный Постановлением КМУ №355 от 24.05.2017 года.

Если медицинское изделие попадает под действие двух и более Технических регламентов — необходимо провести все необходимые процедуры оценки соответствия, а также уделить особое внимание сводным требованиям к маркировке и Декларации соответствия. Например, применение требований Технического регламента RoHS2 приводит к необходимости сопровождения Декларацией соответствия на всех этапах реализации, от импортера до конечного потребителя (что необязательно для медицинских регламентов).

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по оценке соответствия (регистрации, сертификации) медицинских изделий в Украине. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. 

Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 068 064-78-31, +38 044 223-61-67, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.