15 августа 2023 года вступили в силу существенные изменения в Закон Азербайджанской Республики «О лекарственных средствах», принятые 14.07.2023. Среди наиболее значимых нововведений:
- поэтапно внедряется сериализация лекарственных средств;
- введена процедура упрощенной регистрации (признание) и утвержден перечень референтных стран и организаций признания;
- заложены основы государственной регистрации медицинских изделий (напоминаем, что на сегодняшний день медицинские изделия не проходят государственную регистрацию в Азербайджане);
- допускается продажа и применение лекарственных средств, введенных в обращение во время действия регистрации, после окончания срока действия регистрации;
- при государственной регистрации допускается утверждение упаковки на азербайджанском, турецком, русском, английском, немецком, испанском, итальянском, французском и венгерском языках;
- уточнены сроки первичной экспертизы (15 рабочих дней) и специализированной экспертизы (90 календарных дней) для новой регистрации и перерегистрации;
- ужесточены требования к рекламе, хранению и продаже диетических добавок (биологически активных пищевых добавок) отдельно от лекарственных средств, и с соответствующей маркировкой.
С 1 января 2024 года вводится первый этап сериализации лекарственных средств для психотропных и сильнодействующих препаратов, а с 1 июня 2024 года сериализация вводится для других лекарственных средств. Разработана информационная система отслеживания и мониторинга лекарственных средств (DVTIS), которая позволяет электронно отслеживать кодированные лекарственные средства согласно формата GS1 2D Datamatrix. Система позволяет импортировать нанесенные QR-кода по регулированию Евросоюза, США, Индии и других стран. Данная система предназначена для использования локальными производителями и импортерами, дистрибуторами, аптеками и медицинскими учреждениями.
Процедура признания предполагает подачу Заявки и упрощенного регистрационного досье, включая нотариально заверенный перевод инструкции на азербайджанский язык и макеты упаковки, которые могут быть поданы на языке страны признания. Список стран признания утвержден Постановленем № 480 от Кабинета Министров Азербайджанской Республики от 26 декабря 2023 года. В список вошли 38 стран, включая США, Японию, страны ЕС, EFTA и EUCU, а также ВОЗ и ЕМА. Регистрация, включая экспертизу, проводится в срок до 9 рабочих дней с момента подачи Заявки, но не включая срок ответов на замечания, подписание договора и оплату экспертных работ и государственной пошлины. Важной особенностью процедуры признания являются сжатые сроки предъявляемые не только к регуляторному органу Азербайджана, но и к Заявителю: ответы на замечания должны быть устранены в срок до 10 рабочих дней, а подписание договора с регуляторным органом, оплата экспертных работ и оплата государственной пошлины выполняются в течении 2 рабочих дней.
Компания “Кратия” профессионально выполняет регистрацию лекарственных средств в Азербайджане, фармаконадзор и управление качеством лекарственных средств. Мы владеем национальным законодательством, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ. Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 068 064-78-31, +38 044 223-61-67, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.