Новости по регистрации лекарств в Восточной Европе и Центральной Азии

В данном дайджесте Вы найдете наиболее важные новости по регистрации, управлению безопасностью и качеством лекарственных средств в Азербайджане, Армении, Грузии, Казахстане, Киргизстане, Молдове, Монголии, Таджикистане, Туркменистане, Украине, Узбекистане и Евразийском Экономическом Союзе (ЕАЭС), вступившие в силу в конце 2021 года и первом квартале 2022 года.

О наиболее важном вкратце:

Азербайджан:
С октября 2021 года в Азербайджане стала возможна передача уведомлений о побочных реакциях через онлайн-портал на официальном сайте регуляторного органа.

Армения:
В феврале 2022 года обновлен прайс-лист услуг Научного Центра Экспертиз.

С конца марта 2022 года вступили в силу изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, в том числе добавлены ускоренные и упрощенные процедуры регистрации, сокращены сроки экспертизы для некоторых процедур, расширены возможности электронной подачи.

Грузия:
В марте 2022 года утвержден порядок и правила предоставления сертификата GMP.

Казахстан:
Продолжается введение обязательной цифровой маркировки лекарственных средств. В конце апреля утвержден список лекарств, подлежащих обязательной цифровой маркировке с 1 июля 2022 года. Предполагается, что до 1 июля 2023 года все лекарственные препараты должны быть маркированы средством идентификации.

В конце декабря 2021 года внесены изменения, дополнения и уточнения в правила экспертизы лекарственных средств, в том числе дополнен порядок подачи Заявления, досье и материалов, добавлен порядок обжалования решений, действий или бездействия компетентного органа.

Кыргызстан:
С конца марта 2022 года вступили в силу изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, в том числе добавлены ускоренные и упрощенные процедуры регистрации, сокращены сроки экспертизы для некоторых процедур, расширены возможности электронной подачи.

В начале февраля компетентный орган уведомил о разделении адресов для подачи ПООБ и CIOMS.

Молдова:
В конце апреля 2022 года компетентный орган Молдовы сообщил о возможности возобновления регистрации после её прекращения, а также обновил требования к предоставлению образцов.

В марте 2022 года компетентный орган уведомил о запуске электронной системы для записи на подачу документов и на получение консультаций.

В середине ноября 2021 года внесены изменения в порядок авторизации лекарственных средств, в том числе введены 3 новых ускоренных процедуры (условная авторизация, ускоренная регистрация и совместная авторизация), после перерегистрации по общей процедуре выдается бессрочное регистрационное свидетельство, продлен период возможного ввоза лекарств после окончания действия регистрационного удостоверения.

Украина:

С 24 февраля 2022 года введно военное положение в связи с нападением Российской Федерации.

В конце февраля утвержден порядок экстренной государственной регистрации лекарств, который проводится в течение 9 дней с момента подачи Заявки и пакета документации. Для проведения экстренной регистрации не требуется подтверждение GMP, лекарство может поставляться в упаковке, предназначенной для других стран. Регистрация выдается сроком на 1 год, только для госпитальных продаж (не для реализации через аптеки).

В конце февраля упрощен порядок публичных закупок, отчет публикуется через 20 дней после прекращения или отмены военного положения.

С начала марта 2022 года на период военного положения отменены требования относительно срока годности импортируемых лекарственных средств и разрешена их транспортировка транспортом общего пользования.

В середине апреля внесен ряд изменений в систему регистрации, контроля качества и обращения лекарственных средств, в том числе: утвержден порядок экстренной государственной регистрации лекарственных средств под обязательства; автоматически продлевается срок действия регистрационных удостоверений, истекающих в период военного положения; дана возможность отложить внесение изменений, которые не влияют на качество, эффективность и безопасность; разрешен ввоз зарегистрированных лекарственных средств в иностранной упаковке, в сопровождении инструкции на украинском и гарантийного письма о том, что лекарство является идентичным к зарегистрированному; разрешен ввоз незарегистрированных лекарств для обеспечения Вооруженных Сил и учреждений здравоохранения без права реализации; заключение по качеству импортируемого лекарственного средства выдается без лабораторного контроля качества и без наличия решения о соответствии производства требованиям GMP.

Узбекистан:
В начале апреля 2022 года утверждено поэтапное введение обязательной цифровой маркировки лекарственных средств и медицинских изделий. Ближайший этап введения: лекарственные средства с вторичной (внешней) упаковкой (кроме орфанных) подлежат обязательной маркировке с 1 сентября 2022 года.

ЕАЭС:
С конца марта 2022 года вступили в силу изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, в том числе добавлены ускоренные и упрощенные процедуры регистрации, сокращены сроки экспертизы для некоторых процедур, расширены возможности электронной подачи.

Более подробную информацию об этих и других изменениях Вы найдете ниже.

Азербайджан:

На официальном сайте Центра Аналитической Экспертизы (ЦАЭ) заработала система онлайн подачи извещений о побочных реакциях на лекарственные средства. Эта система связана с Международным центром мониторинга побочных реакций ВОЗ и все полученные сообщения будут передаваться в глобальную базу данных побочных реакций ВОЗ.

Армения:

Приказом N 029-А-22 от 14 февраля 2022 года утвержден обновленный прайс-лист с расширенным перечнем услуг, предоставляемых АОЗТ «Научный Центр Экспертиз лекарств и медицинских технологий имени Академика Э. Габриеляна».

В Армении, как в стране-члене ЕАЭС, вступили в силу изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, утвержденные решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36:

добавлена упрощенная процедура регистрации в исключительных случаях,
добавлена процедура условной регистрации,
утверждена ускоренная экспертиза для орфанных, педиатрических и лекарственных средствах с высокой социальной значимостью,
утверждена дистанционная подачи Заявления о регистрации, перерегистрации и приведении досье в соответствие и другие изменения.

Более подробную информацию Вы можете найти ниже, в разделе ЕАЭС.

Армения является страной-членом Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС). С 1 июля 2021 года подача документов на новую регистрацию возможна только по Правилам ЕАЭС. Регистрационные свидетельства, полученные по национальной процедуре регистрации, необходимо привести в соответствие с правилами ЕАЭС до 31.12.2025 года.

Грузия:

Постановлением №114 от 04.03.2022 года утверждено обязательное представление сертификата GMP при прохождении процедур регистрации и повторной регистрации. Подача сертификата становится обязательной для регистрации лекарствнного средства по национальной процедуре и в режиме признания со 2 марта 2022 года, для повторной регистрации по национальной процедуре и для процедуры изменения производственной площадки ГЛС — с 1 июня 2022 года. Для ранее зарегистрированных продуктов сертификат GMP необходимо предоставить до 1 марта 2023 года.

Казахстан:

Напоминаем, что в Казахстане введена практика инспекций системы фармаконадзора в соответствии с требованиями надлежащей практики фармаконадзора (GVP). Инспектирование осуществляется экспертами Департамента фармаконадзора и мониторинга безопасности, эффективности и качества медицинских изделий. Правила инспектирования регулируются Приказом Министра здравоохранения РК от 3 мая 2022 года № ҚР ДСМ-41.

Приказом МЗ РК № ҚР ДСМ-131 от 20 декабря 2021 года внесены изменения, дополнения и уточнения в правила экспертизы лекарственных средств, утвержденные приказом Министра здравоохранения Республики Казахстан от 27 января 2021 года № ҚР ДСМ-10 «Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий», в том числе:

дополнен порядок подачи Заявления, досье и материалов на экспертизу лекарственного средства;
уточнен порядок отрицательного решения в случае несвоевременного или неполного ответа Заявителя на замечания компетентного органа;
добавлен порядок обжалования решений, действий или бездействия компетентного органа.

Приказом и.о. Министра здравоохранения РК № ҚР ДСМ-142 от 31 декабря 2021 года внесены изменения в законодаельные акты по формированию перечня орфанных заболеваний и лекарственных средств для их лечения, включения в Казахстанский национальный формуляр.

Приказом Министра здравоохранения РК от 4 февраля 2022 года № ҚР ДСМ-12 внесены изменения в правила проведения фармацевтических инспекций, касающиеся сроков проведения инспекции для национальных производителей, имеющих лицензию на производство лекарственных средств.

В Казахстане, как в стране-члене ЕАЭС, вступили в силу изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, утвержденные решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36:

добавлена упрощенная процедура регистрации в исключительных случаях,
добавлена процедура условной регистрации,
утверждена ускоренная экспертиза для орфанных, педиатрических и лекарственных средствах с высокой социальной значимостью,
утверждена дистанционная подачи Заявления о регистрации, перерегистрации и приведении досье в соответствие и другие изменения.

Более подробную иформацию Вы можете найти ниже, в разделе ЕАЭС.

С 30 марта 2022 года прием заявлений и досье по национальной процедуре будет осуществляться через новую систему — портал «Экспертиза». Через кабинет Заявителя на портале будет доступна функция отслеживания этапов прохождения экспертизы.

Постановлением Правительства Республики Казахстан от 25 апреля 2022 года №242 утвержден список из 93 лекарственных средств, подлежащих обязательной цифровой маркировке с 1 июля 2022 года. Цифровая маркировка наносится двумерным матричный штрихкодом (Data Matrix) на вторичную, а в случае отсутствия – на первичную упаковку.

Предполагается, что обязательная цифровая маркировка будет вводиться поэтапно, до 1 июля 2023 года. Лекарственные средства, произведенные в упаковках без цифровой маркировки до даты её обязательного введения, будут разрешены для ввоза и продажи до окончания их срока годности.

Казахстан является страной-членом Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС). С 1 июля 2021 года подача документов на новую регистрацию возможна только по Правилам ЕАЭС. Регистрационные свидетельства, полученные по национальной процедуре регистрации, необходимо привести в соответствие с правилами ЕАЭС до 31.12.2025 года.

Кыргызстан:

Приказом Министерства Здравоохранения Кыргызской Республики №48 от 19 января 2022 года утвержден перечень лекарственных средств и медицинских изделий, необходимых для диагностики и лечения коронавирусной инфекции (COVID-19).

Постановлением Кабинета Министров Кыргызской Республики №28 от 28 января 2022 года утверждены Правила проведения фармацевтических инспекций, имплементирующие Правила надлежащих фармацевтических практик ЕАЭС (Решение Совета ЕЭК № 77 от 3 ноября 2016 года).

Департамент лекарственных средств и медицинских изделий письмом 4 февраля 2022 года уведомил Заявителей о разделении почтовых адресов для подачи ПООБ и CIOMS.

В Кыргызстане, как в стране-члене ЕАЭС, вступили в силу изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, утвержденные решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года N 36:

добавлена упрощенная процедура регистрации в исключительных случаях,
добавлена процедура условной регистрации,
утверждена ускоренная экспертиза для орфанных, педиатрических и лекарственных средствах с высокой социальной значимостью,
утверждена дистанционная подачи Заявления о регистрации, перерегистрации и приведении досье в соответствие и другие изменения.

Более подробную иформацию Вы можете найти ниже, в разделе ЕАЭС.

Кыргызстан является страной-членом Евразийского Экономического Союза (ЕАЭС). С 1 июля 2021 года подача документов на новую регистрацию возможна только по Правилам ЕАЭС. Регистрационные свидетельства, полученные по национальной процедуре регистрации, необходимо привести в соответствие с правилами ЕАЭС до 31.12.2025 года.

Молдова:

Приказом Министерства Здравоохранения Республики Молдова №1041 от 15 ноября 2021 года внесены изменения в порядок авторизации лекарственных средств для человека и утверждении пострегистрационных изменений, в том числе:

введена условная авторизация для лекарственных средств, необходимых в чрезвычайных ситуациях. Длительность процедуры составляет не более 10 рабочих дней. Свидетельство о регистрации выдается сроком на 1 год.
введена ускоренная регистрация для лекарственных средств, одобренных ЕМА или национальными регуляторными органами США, Канады, Швейцарии, Великобритании, Японии и Австралии. Длительность процедуры составляет не более 10 рабочих дней. Свидетельство о регистрации выдается сроком на 5 лет.
введена процедура совместной авторизации для лекарственных средств, преквалифицированных ВОЗ. Длительность процедуры составляет не более 45 рабочих дней. Свидетельство о регистрации выдается сроком на 5 лет.
после перерегистрации по общей процедуре выдается бессрочное регистрационное свидетельство. Внесены изменения в сроки подачи ПООБ (PSUR) для лекарственных средств с бессрочной регистрацией.
продлен период возможного ввоза лекарственных препаратов на территорию Республики Молдовы после окончания действия регистрационного удостоверения (при условии подачи досье на повторную авторизацию) с 6 до 12 месяцев.

16 марта 2022 года Агентство по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AMDM) Республики Молдова сообщил о запуске электронной системы для записи на подачу документов и на получение консультации.

26 апреля 2022 года AMDM сообщило о возможности возобновления процедуры регистрации лекарственного средства после её прекращения, а также обновило требования к предоставлению образцов в процессе регистрации.

Украина:

24 февраля 2022 Законом Украины №2102-IX введено военное положение в связи с военным нападением Российской Федерации.

По данным ООН на 10 мая количество подтвержденных жертв среди гражданского населения составило 7 061 человек; ООН уточняет, что реальное количество жертв существенно выше, так как подтверждается каждый случай. По информации Министерства Здравоохранения состоянием на 14 мая российскими войсками повреждено 616 больниц, из них 101 уничтожена полностью.

Приказом Министерства Здравоохранения Украины №384 от 26 февраля 2022 утвержден порядок проведения экстренной государственной регистрации лекарственных средств, медицинских иммунобиологических препаратов и препаратов крови для применения медицинскими работниками, в частности в учреждениях здравоохранения, без права розничной реализации. Регистрация проводится на основании наличия регистрации в стране производителя/Заявителя, с минимальным пакетом документов и переводом текста маркировки и инструкции по применению на украинский язык, поданными в электронном виде. Регистрация осуществляется в течение не более 9 рабочих дней, государственный платеж отсутствует. Регистрация выдается сроком на 1 год.

27 февраля 2022 года Государственная служба Украины лекарственных средств и контроля за наркотиками проинформировала о переходе на электронный формат подачи заявлений и получения заключений о качестве лекарственных средств.

Постановлением Кабинета Министров Украины №169 от 28 февраля 2022 года упрощен порядок осуществления публичных закупок: заказчик самостоятельно определяет перечни и объемы закупок, а закупки осуществляются без применения требований Закона Украины «О публичных закупках». Отчет о закупке публикуется через 20 дней после прекращения или отмены военного положения.

Приказом Министерства Здравоохранения Украины №406 от 3 марта 2022 года на период военного положения отменены требования относительно срока годности импортируемых лекарственных средств и разрешена их транспортировка транспортом общего пользования, в том числе тем, которым осуществляется перевозка пассажиров, и в почтовых или багажных отправлениях, при условии соблюдения их условий хранения, определенных производителем.

Постановлением Кабинета Министров Украины №471 от 15 апреля 2022 года внесен ряд изменений в систему регистрации, контроля качества и обращения лекарственных средств, в том числе:

утвержден порядок экстренной государственной регистрации лекарственных средств под обязательства. Процедура проводится на основании регистрации в референтной стране (список стран не ограничен, за исключением страны-агрессора), регистрационного досье референтной страны, переводов текста инструкции, SmPC и макетов упаковки. Разрешена одновременная подача макетов упаковки из нескольких стран. Регистрация проводится в течение 9 рабочих дней с момента подачи Заявки, государственный сбор отсутствует. Регистрационное удостоверение выдается сроком на один год и/или на период действия военного положения и/или на шесть месяцев со дня его прекращения. Регистрация по эксренной процедуре дает право оптовой реализации, продажи в учреждения здравоохранения, военным администрациям, подразделениям Вооруженных Сил, волонтерским, гуманитарным и благотвоительным организациям, без права дальнейшей розничной реализации.
на период военного положения и в течение 6 месяцев после его окончания приостанавливается истечение срока подачи Заявки на перерегистрацию;
срок действия регистрационных удостоверений, истекающих в период военного положения и в течение 6 месяцев со дня прекращения продлевается сроком на 1 год, с внесением информации в Государственный реестр лекарственных средств Украины;
на период военного положения разрешено производство и реализация лекарств без внесения изменений в регистрационные материалы, при условии подачи Заявителем письма с обоснованием того, что изменения не оказывают негативного влияния на качество, эффективность и безопасность лекарственного средства и гарантийного письма о подаче Заявки на изменения в течение 6 месяцев после окончания военного положения;
порядок контроля качества лекарственных средств не распространяется на лекарственные средства, закупаемые специализированными организациями по соглашению с МОЗ;
разрешен ввоз зарегистрированных лекарственных средств в иностранной упаковке (для рынка другой страны), в сопровождении утвержденной инструкции по применению и гарантийного письма о том, что лекарственное средство является идентичным к зарегистрированному;
разрешен ввоз незарегистрированных лекарственных средств для медицинского применения исключительно для обеспечения Вооруженных Сил и учреждений здравоохранения (кроме аптечных заведений), без права реализации;
заключение по качеству импортируемого лекарственного средства, до отдельного решения Гослекслужбы, выдается без лабораторного контроля качества и без наличия решения о соответствии производства требованиям GMP, выданного или признанного Гослеклужбой Украины. В таком случае ответственность за контроль качества ввозимой серии несёт уполномоченное лицо компании-имортера.

Узбекистан:

Постановлением Кабинета Министров №149 от 2 апреля 2022 года «О введении системы обязательной цифровой маркировки лекарственных средств и медицинских изделий» утверждено поэтапное введение обязательной цифровой маркировки лекарственных средств и медицинских изделий:

лекарственные средства с вторичной (внешней) упаковкой (кроме орфанных) подлежат обязательной маркировке с 1 сентября 2022 года;
лекарственные средства с первичной (внутренней) упаковкой, при условии отсутствия вторичной (внешней) упаковки (кроме орфанных) подлежат обязательной маркировке с 1 ноября 2022 года;
лекарственные средства и медицинские изделия для орфанных заболеваний (по перечню, утверждаемому МинЗдравом) подлежат обязательной маркировке с 1 марта 2023 года;
лекарственные средства, включенные в реестр лекарственных средств с зарубежными регистрациями, результаты которых признаны в Узбекистане подлежат обязательной маркировке с 1 марта 2023 года;
медицинские изделия по перечню, определяемому Министерство Здравоохранения начнут маркироваться с 1 февраля 2025 года.

Также установлены следующие переходные положения:

в течение 3 лет с даты обязательной маркировки для соответствующей группы разрешается реализация без маркировки лекарственных средств и медицинских изделий, произведенных до даты обязательной маркировки;
в течение 180 дней с даты обязательной маркировки для соответствующей группы разрешается иностранным производителям сертифицировать и импортировать без обязательной маркировки лекарственные средства и медицинские изделия, произведенные до даты обязательной маркировки.
в течение 12 месяцев с даты обязательной маркировки для соответствующей группы – иностранные производители должны либо открыть свое представительство в Узбекистане, либо заключить договор с локальной компанией по вопросам внедрения цифровой маркировки (с обязательным указанием такой компании в инструкции лекарственного средства или изделий медицинского назначения). Функции представительства\местной компании также должно охватывать обеспечение уплаты штрафов в случае нарушения правил обязательной маркировки.

Цифровая маркировка наносится двумерным матричный штрихкодом (Data Matrix) согласно стандарту ИСО/МЭК 16022:2008 (IDT ISO/IEC 16022:2006) и включает:

код товара GTIN, который состоит из 14 цифр;
индивидуальный серийный номер единицы товара товара, состоящий из 13 символов;
опциональная дополнительная информация, например, срок годности;
ключ проверки, состоящий из 4 символов;
код проверки, состоящий из 44 символов.

Евразийский экономический союз:

Рекомендацией Коллегии ЕЭК от 13 сентября 2021 № 23 утверждено руководство по определению возможности использования лекарственной формы лекарственного препарата в педиатрической практике или в отношении отдельной группы педиатрической популяции в целях указания соответствующих сведений в общей характеристике лекарственного препарата и инструкции по медицинскому применению.

21 декабря 2021 года Коллегия ЕАЭС приняла руководство по фармацевтической разработке лекарственных средств для детей. В руководстве описаны общие подходы к фармацевтической разработке лекарственных препаратов для применения в педиатрической практике, а также подходы к разработке различных лекарственных форм, применяемых для лечения детей.

Решением Совета ЕЭК от 17 марта 2022 года №36 внесены изменения в правила регистрации и экспертизы лекарственных средств, в том числе:

Добавлена возможность регистрации лекарственного препарата в исключительных случаях, при которых Заявитель не способен предоставить исчерпывающие данные об эффективности и безопасности лекарственного препарата в силу объективных причин.
Добавлена возможность условной регистрации лекарственного средства для лечения, профилактики или диагностики серьезных (тяжелых) инвалидизирующих или угрожающих жизни заболеваний, до представления исчерпывающих клинических данных, при условии, что польза от более ранней доступности препарата превышает риск. Регистрация действительна в течение 1 года и требует подтверждения регистрации (перерегистрации) с переоценкой соотношения «польза — риск» на ежегодной основе.
Введена ускоренная экспертиза в срок не более 100 рабочих дней для орфанных, особо социально значимых и лекарственных препаратов, предназначенных исключительно для применения несовершеннолетними.
Введна возможность ввоза незарегистрированных лекарств для оказания медицинской помощи по жизненным показаниям конкретного пациента либо для оказания медицинской помощи ограниченной группе пациентов с редкой и (или) особо тяжелой патологией (аналог Named Patient Program).
Сокращен срок регистрации по процедуре взаимного признания в референтной стране с 210 календарных до 140 рабочих дней, в государстве признания с 90 календарных до 60 рабочих дней. Срок регистрации по децентрализованной процедуре сокращен с 210 календарных до 140 рабочих дней.
Существенно расширены и дополнены возможности цифровой подписи, электронной подачи и документооборота в процессе регуляторных процедур.
Добавлена возможность замены лабораторных испытаний при регистрационном контроле качества на оценку документации по выпуску серии (Lot Release).
Внесены уточнения в процедуру приведения регистрационного досье лекарственного препарата в соответствие с требованиями ЕАЭС.

Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации лекарственных средств, управлению безопасностью и качеством в 12 странах региона Восточной Европы и Центральной Азии.

Если у Вас остались какие-либо вопросы – будем рады на них ответить по имейл info@cratia.com, по телефону +38(044)364-33-55 либо на встрече у нас в офисе.

Лекарственные средства:

Медицинские изделия и техника:

Пищевые продукты и косметика: