С 19 июля 2024 года в Азербайджане введена обязательная регистрация медицинских изделий. Импорт, производство, продажа и использование медицинских изделий допускаются только после их государственной регистрации уполномоченным органом Азербайджана. Напомним, что ранее медицинские изделия могли импортироваться и вводиться в обращение без регистрации.
19 июля Кабинет Министров Республики Азербайджан утвердил Постановление №345 “Об утверждении Правил государственной регистрации, включения в государственный реестр и ведения государственного реестра лекарственных средств, лекарственных веществ и медицинских изделий”. Данным постановлением утверждены правила государственной регистрации медицинских изделий в Азербайджане, порядок подачи Заявки на новую регистрацию и перерегистрацию, список документов для новой регистрации, требования к легализации и языку документации, порядок выдачи регистрационного удостоверения и срок действия, порядок внесения изменений, включения медицинских изделий в государственный реестр и ведения государственного реестра.
20 июля Кабинет Министров Республики Азербайджан утвердил Постановление №347, которым внес изменения в порядок экспертизы лекарственных средств, и в том числе добавив медицинския изделия. Данное постановление регулирует порядок проведения экспертизы медицинских изделий при их государственной регистрации и контроле качества.
Ввоз медицинских изделий без регистрации и переходной период
22 июля компетентный орган Азербайджана, Центр Аналитических Экспертиз Министерства Здравоохранения, опубликовал уведомление о том, что ввоз незарегистрированных медицинских изделий запрещен.
Уведомление также предоставляет освобождение для ввоза изделий с датами счетов и банковских платежей, не превышающими дату утверждения процедуры регистрации (мы предполагаем, что это 19 июля 2024 года).
В законодательстве не описан переходный период, и на сегодня это «жесткий» переход от отсутствия регистрации к обязательной регистрации медицинских изделий в Азербайджане.
Какие медицинские изделия подлежат регистрации?
Согласно Решению №345 государственной регистрации подлежат медицинские изделия с повышеным, высоким и средним уровнем риска — то есть все изделия, кроме I класса. При этом, классификация медицинских изделий и изелий для диагностики in-vitro в Азербайджане существенно отличается от классификации в Евросоюзе и США.
21 мая 2024 года, были приняты Решения Министерства Здравоохранения №8 (национальная классификация медицинских изделий в зависимости от степени риска) и №9 (перечень изделий с высоким и средним уровнями риска).
Обращаем внимание, что Принадлежность медицинского изделия к определенному классу и принятие решения о его регистрации необходимо выполнять согласно законодательству Азербайджана.
Процедура государственной регистрации медицинских изделий
Регистрация проводится централизованно, компетентным органом Азербайджана, ответственным за регистрацию лекарственных средств — Центром Аналитических Экспертиз Министерства здравоохранения. Для регистрации необходимо подать Заявление и пакет документов (регистрационное досье).
В Заявке на регистрацию указывается Владелец (держатель) удостоверения о государственной регистрации лекарственного средства — обладатель удостоверения о государственной регистрации лекарственного средства, несущий ответственность за качество, эффективность и безопасность. Владельцем регистрации может быть производитель либо другое уполномоченное им лицо.
Часть документов регистрационного досье подается с переводом на азербайджанский язык, для некоторых документов перевод должен быть нотариально заверен. Также подаются макеты упаковки и цветные этикетки на азербайджанском языке.
Регистрационное удостоверение выдается сроком на 5 лет.
Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по государственной регистрации медицинских изделий в Азербайджане. Мы отлично владеем национальным законодательством, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ.
Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +44 20 8123 9125, +38 044 223-61-67, по e-mail: info@cratia.com, или приехать на встречу к нам в офис.