Признание ЕС сертификатов, дистанционные аудиты и разрешения в интересах здравоохранения: как проходит сертификация медицинских изделий в условиях мировой пандемии
В феврале-марте в большинстве стран остановлено международное пассажирское сообщение, соответственно остановились и аудиты производителей медицинской продукции. Но для преодоления пандемии необходимо обеспечить спрос на жизненно важные медицинские изделия. Как провести новую сертификацию или ежегодный надзор в условиях глобальной самоизоляции? Какие открываются новые возможности и к чему заранее готовиться? Делимся с Вами нашим анализом событий и тенденций в Украине и мире.
В начале февраля большинство стран закрыло пассажирское авиасообщение с Китаем, а прибывающих помещали в двухнедельный карантин. Однако в ближайшие недели последовали вспышки заболевания в других странах, и к середине марта весь мир закрыл границы.
Несмотря на острый дефицит медицинских изделий для борьбы с COVID-19, таких как аппараты ИВЛ и расходные материалы к ним, инфузионные системы, рентгены и УЗИ-аппараты, система сертификации многих стран оказалась заблокированной из-за невозможности проведения аудитов. Помимо невозможности аудитов новых производителей, в зоне риска оказались и плановые надзоры, которые в обычных условиях должны проходить каждые 12 календарных месяцев.
Признание ЕС сертификатов
Существенный вклад в урегулирование спроса на медицинские изделия внесла процедура частичного признания, предусмотренная статьей 45 Закона Украины “Про технические регламенты и оценку соответствия”. Благодаря данной процедуре, многим производителям с начала года удалось оперативно провести новую сертификацию, расширить сферу действия существующих сертификатов новыми изделиями и выполнить плановые надзоры.
В начале года Министерство развития экономики, торговли и сельского хозяйства Украины, в разделе “Международное сотрудничество”, опубликовало информацию о заключенных соглашениях (договорах) о признании результатов работ по оценке соответствия между назначенными органами по оценке соответствия Украины и органами по оценке соответствия других государств.
Несмотря на то, что в сводку внесены данные только о 15 украинских назначенных органах, на 107 страницах документа перечислены 110 действующих договоров о признании с 98 иностранными органами по оценке соответствия из 27 стран. Договора о признании покрывают не только медицинские изделия, но и большое количество других сфер технического регулирования.
Согласно данных информационной системы NANDO (New Approach Notified and Designated Organisations), 56 органов получили нотификацию на проведение работ по оценке соответствия требованиям Директивы 93/42/EEC. По нашей информации, состоянием на 20 мая 2020 года украинские органы подписали Договора о признании с 30 нотификационными органами ЕС.
Ассоциация “Операторы Рынка Медицинских Изделий” (http://amomd.com/ua/) в начале мая получила развернутый ответ Министерства развития экономики, торговли и сельского хозяйства Украины в отношении некоторых аспектов процедуры признания ЕС сертификатов в Украине. В том числе регулятором описаны два равносильных способа признания, определена возможность одностороннего признания, подтвержден одинаковый уровень соответствия требованиям украинских Технических регламентов и Европейских директив, на которых регламенты основаны.
Процедура признания позволяет медицинским изделиям, которые прошли сертификацию в ЕС, избежать аудита производителя и производственных участков, являющихся наиболее затратной и организационно сложной частью оценки соответствия. При этом украинский назначенный орган должен провести часть работ, в том числе оценить все национальные юридические, организационные, технические и языковые требования.
Дистанционные аудиты
Пандемия COVID-19 привела к значительным изменениям в методах работы. Карантинные меры (ограничение международных сообщений и передвижений внутри страны) ряда стран показали, что без пересмотра общих подходов и поиска новых решений невозможен компромисс в поддержании рабочих процессов и обеспечении безопасности сотрудников.
На сегодняшний день ослабление карантинных мер планируется в несколько этапов, каждый из которых привязан к эпидемиологической ситуации страны, что в общей концепции нескольких составляющих не позволяет построить планы на возможное возобновление стандартной до-карантинной работы в четко отведенные сроки. Так, ограничения на передвижения в ЕС из третьих стран переносились трижды и на данный момент ограничены 15 июня 2020 года для стран зоны ЕС+ , но перенесение данного срока не отрицается Комиссией ЕС. Аналогичные прогнозы ожидаются и в ряде других стран: Япония до конца мая с возможным продлением приостанавливает визы, итай планирует усилить контроль прибывших пассажиров с разными методами контроля в каждой провинции, а США и Канада настаивают на ограничении поездок.
Политика стран не могла не отразится на сертификационных процессах, требующих выездов.
Так, на базе Единой программы аудита производителей медицинских изделий (Medical Device Single Audit Program, MDSAP), которая позволяет в рамках единого аудита проверить соответствие требованиям стран-участников программы (Австралия, Бразилия, Канада, Япония и США) в начале года был разработан пилотный проект проведения удаленных аудитов с последующим временным внедрением положений из-за ограничительных мер и распространения коронавирусной инфекции для надзорных аудитов и ре-сертификаций. Документы содержат ряд рекомендаций и требований по альтернативным методам проведения аудита и дополнительно учитывают положения IAF ID3:2011 и IAF MD4:2018.
Ряд изменений произошел еще на одном глобальном рынке – ЕС. Напомним, что ранее Совет и Парламент ЕС поддержали предложение Комиссии ЕС по перенесению даты обязательного внедрения MDR из-за ситуации с карантинными ограничениями и возможными потерями на рынке медицинских изделий, предоставив производителем дополнительный год на подготовку к новому регулированию. Еще один важный шаг связан с продлением назначения нотифицированных органов на работы по Директивам 93/42/EEC и 90/385/EEC. Такое решение связано с необходимостью избежать нехватки жизненно важных медицинских изделий в условиях предоставленного переходного периода на применение MDR, которые могут возникнуть из-за отсутствия назначенных органов на работы с Директивами. Так, нотифицированные органы, назначение которых на Директивы истекало до мая 2020, смогут продолжать работы по поддержанию и сертификации продукции требованиям Директив до обязательного применения MDR в мае 2021 года.
Также в начале апреля на сайте ЕС Комиссии была опубликована рекомендация по временным экстренным мерам, связанным с аудитами в рамках карантинных ограничений. Среди предлагаемых мер – удаленные аудиты, перенесение аудитов на максимально определенный процедурами органа срок, принятие во внимание результатов работ других аудитов (например, по программе MDSAP), следование нормам IAF.
Стоит отметить, что альтернативные решения в поддержании сертификации изделий, оцененных путем аудита системы управления качеством с необходимым выездом на производство, были перечислены в заявлении Международного аккредитационного форума (IAF), который среди превентивных мер привел варианты дистанционных аудитов и перенесения дат аудита.
Национальное агентство по аккредитации Украины (НААУ) являясь ассоциированным членом IAF поддержало возможность проведения дистанционных аудитов на период карантина в Украине. За основание проведения дистанционных аудитов приняты международные документы ISO/IEC 17011:2017, IAF ID 12:2015, IAF MD 4:2018.
Ранее мы сообщали о том, что некоторые органы по оценке соответствия разработали и внедрили процедуру дистанционных аудитов. Апробация такого подхода, среди ряда несомненных преимуществ в условиях кризиса, показала и существенные ограничения: при проведении сертификационного аудита необходим доступ к производственным помещениям, однако ведение потокового видео на таких участках для многих производителей является недопустимым с точки зрения конфиденциальности.
Таким образом, дистанционные аудиты в основном помогают обеспечить поддержание сертификации (надзорные аудиты и ресертификацию).
Разрешение на ввод в обращение в интересах здравоохранения
Мы ранее информировали о принятии в марте пакета “ковидных” законов, направленных на предотвращение возникновения и распространения, локализацию и ликвидацию вспышек и эпидемии пандемий коронавирусной болезни на территории Украины. Постановлением КМУ №226 «О внесении изменений в некоторые постановления Кабинета Министров Украины» введена процедура получения уведомления на введение в обращение отдельных средств индивидуальной защиты и медицинских изделий в интересах системы здравоохранения.
В начале апреля Постановлением КМУ №271 были приняты поправки к перечню медицинских изделий и средств индивидуальной защиты, в том числе изменено название раздела с перечнем средств индивидуальной защиты и медицинских изделий, а именно – исключена формулировка “для учреждений здравоохранения, оказывающих помощь больным COVID-19”. Это дало возможность подавать Заявление на получение уведомления Министерства Здравоохранения и Государственной Службы по вопросам труда без подтверждения о том, что продукция предназначена исключительно для учреждений здравоохранения.
Уведомление на введение в обращение является временным и ограничивается либо последним календарным днем месяца, в котором закончится карантин, либо 30 июня 2020 года.
Несмотря на описанный выше механизм получения уведомления в интересах системы здравоохранения, на период карантина введена обязательная сертификация изделий, предназначенных для ношения пользователем и/или обеспечения его защиты от одного или нескольких видов опасности для жизни или здоровья, в том числе одноразовых медицинских масок и медицинских халатов.
В условиях карантина данное требование вызвало множество вопросов со стороны операторов рынка – требование весьма размыто, информация о сертификатах подобного рода не прописана в отраслевом техническом регламенте, так же как и информация о том, кто может выдавать подобные сертификаты.
Процедуры оценки соответствия без выезда
Для медицинских изделий с наименьшим классом потенциального риска, к которым относятся нестерильные изделия I-го класса и изделия для диагностики in vitro “прочее”, процедура оценки соответствия не предусматривает аудит производителя, однако требуется регистрация в компетентном органе – Государственной службе Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками.
Ранее ГосЛекСлужба информировала об изменении режима работы на период карантина и, как следствие, о возможном увеличении периода рассмотрения бумажных версий документов. По нашей информации, на сегодняшний день работы по внесению данных в реестр ведутся в стандартном режиме, без задержек.
Таким образом, система технического регулирования медицинских изделий в сжатые сроки претерпела ряд изменений, которые позволили избежать дефицита или задержек в поступлении на рынок Украины ключевых медицинских изделий, снизить нагрузку на национальные органы здравоохранения и производителей медицинских изделий, уделить приоритетное внимание борьбе с коронавирусной пандемией.
Компания “Кратия” предлагает профессиональное выполнение работ по оценке соответствия медицинских изделий в сжатые сроки. В условиях карантина большинство наших сотрудников переведены на удаленную работу и продолжают выполнять абсолютно все текущие задачи в стандартном рабочем графике. Мы отлично владеем национальным и международным законодательством, оперативно реагируем на изменения и остаемся в тренде.
Будем рады помочь Вам!