Влияние COVID-19 на регуляторные процессы в регионе СНГ

Сегодня вопрос распространения и предотвращения коронавирусной инфекции (COVID-19) выступает одним из самых обсуждаемых и острых. Мировые организации и государства ежедневно предпринимают действия, рассчитывая и опираясь на активную поддержку бизнеса.

Во многих странах, в которых мы выполняем работы, введены или вводятся механизмы упрощенного доступа медицинской продукции на рынок, временно отменяются пошлины и налоги. Тем временем, большинство компетентных органов и экспертных организаций переходят на ограниченный режим работы, в некоторых случаях останавливая прием бумажной документации.

Представляем краткий анализ актуальной ситуации в 12 странах, предпринимаемых мерах и влияния на регуляторное законодательство и текущие процессы по лекарственным средствам, медицинским изделиям, дезинфектантам и средствам индивидуальной защиты.

Азербайджан

В стране введен карантин, все общественные заведения, торговые центры, кинотеатры, рестораны закрыты до 24 апреля. Метро и общественный транспорт работают ограничено, только до 21:00. Учебные заведения закрыты с 19 марта по 18 апреля. Отменены массовые мероприятия, а также празднование национального праздника Новруз, которое было запланировано с 19 по 29 марта, этот период является государственными выходными. Чрезвычайное положение не введено, зараженные вирусом находятся в специальных палатах ЦКБ.

Закрыты границы с сопредельными государствами (Иран, Турция, Грузия, Россия). Междугороднее сообщение работает, но в столицу разрешен въезд только для зарегистрированных автомобилей.

При Кабинете Министров создан Оперативный штаб, регулирующий все вопросы, связанные с эпидемией COVID-19.

Упрощен режим ввоза медицинских изделий первой необходимости. Такие изделия, как бахилы, стерильные и нестерильные перчатки, медицинские маски (для хирургических операций и процедурные), респираторы, освобождены от пошлины при импорте до 1 июня 2020 года. Правительством были закуплены дополнительные средства индивидуальной защиты и медицинские изделия (аппараты ИВЛ), увеличено производство спирта медицинского.

Медицинские изделия не подлежат государственной регистрации в Азербайджане. Процесс государственной регистрации лекарственных средств не претерпел изменений, упрощенные/ускоренные процедуры пока не введены.

На сегодняшний день изменения в режим работы компетентного органа, Центра Аналитической Экспертизы, на время пандемии не анонсированы. Решение может быть принято после окончания государственных выходных. Информации о переходе к электронному документообороту нет. Согласно нормативным требованиям все регистрационные материалы подаются в компетентные органы в бумажном виде.

На сегодня влияние COVID-19 на процессы регистрации в Азербайджане минимально, влияние на медицинский рынок незначительное.

Вся необходимая информация по предпринятым мерам ежедневно публикуется на сайте Кабинета Министров Азербайджана https://cabmin.gov.az/az/archive/news/.

Армения

В стране с 16 марта в связи распространением COVID-19 введено чрезвычайное положение, предварительно, на срок до 14 апреля. Все общественные заведения, учебные заведения, торговые центры закрыты. Общественный транспорт ежедневно дезинфицируется. Массовые мероприятия запрещены, в то же время разрешены собрания до 20 человек. Министерство Здравоохранения рекомендует перевести всех сотрудников на удаленную работу.

Въезд в страну запрещен, исключения составляют лишь граждане Армении и люди, имеющие вид на жительство. Все приезжие проходят обязательный 14-дневный карантин.

Импорт некоторых медицинских изделий и дезинфицирующих средств на территорию Армении упрощен. Принято решение Евразийской экономической комиссии по беспошлинному ввозу на территорию стран-членов ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия) средств индивидуальной защиты и медицинских изделий, необходимых для борьбы с инфекцией. Принято решение о запрете на вывоз за пределы ЕАЭС широкой номенклатуры средств индивидуальной защиты.

Кабинет Министров информирует о фиксации цен на медицинские маски (200 драмм) на государственном уровне, а также о лимитированном отпуске из аптек медицинской продукции первой необходимости. Для снабжения населения медицинскими масками переоборудованы некоторые национальные производства.

Работа компетентных органов, ответственных за регистрацию медицинской продукции, проходит в ограниченном режиме. Вся необходимая документация подается в электронном формате, по электронной почте. 18 марта на сайте Научного Центра Экспертиз опубликована Инструкция по сотрудничеству Регуляторного органа и Заявителей в период ЧП. Посещение приемной или прямой контакт с экспертами предполагается только в случае крайней необходимости. В то же время, для многих экспертов организовано рабочее место удаленно.

На сегодняшний день влияние на регуляторные процессы незначительное, однако могут возникнуть небольшие задержки.

Вся необходимая информация по предпринятым мерам и рекомендации регулярно публикуются на официальном сайте правительства Республики Армения https://www.gov.am/ru/news/.

Беларусь

В стране не введены особые меры, официально карантин не введен: работа школ, институтов, торговых центров, ресторанов и других публичных мест остается без изменений. Внесены изменения в движение общественного транспорта для разделения пассажиропотоков.

Принято решение Евразийской экономической комиссии по беспошлинному ввозу на территорию стран-членов ЕАЭС (Армения, Беларусь, Казахстан, Кыргызстан, Россия) средств индивидуальной защиты и медицинских изделий, необходимых для борьбы с инфекцией. Принято решение о запрете на вывоз за пределы ЕАЭС широкой номенклатуры средств индивидуальной защиты.

Работа компетентных органов остается без изменений. Заявки на регуляторные процедуры принимаются в штатном режиме. С 18 марта консультирование по вопросам, возникающим в процессе экспертизы лекарственных средств и медицинских изделий, проводится только по телефонам и в строгом соответствии со временем, определенным при онлайн-записи на сайте предприятия.

На сегодня влияние COVID-19 на регуляторные процессы отсутствует.

Грузия

С 21 марта объявлено чрезвычайное положение до 21 апреля. Все общественные заведения, учебные заведения, торговые центры закрыты, запрещены мероприятия, которые предполагают собрания в количестве более 10 человек. С 18 марта введен запрет на въезд в страну для всех иностранных граждан.

Информации об особых мерах в отношении тарифного регулирования лекарственных средств, медицинских изделий и средств индивидуальной защиты нет. Упрощенные процедуры регистрации не введены.

Агентство по регулированию медицинской и фармацевтической деятельности LEPL перешло на режим дистанционной работы. Для соблюдения установленных законом сроков и правил ведения процедур организации, занимающиеся регистрацией фармацевтических продуктов, должны предоставлять документы в канцелярию Министерства труда, здравоохранения и социальной защиты Грузии по понедельникам и четвергам.

Также для профилактических мер в связи с распространением COVID-19 и информирования граждан был создан сайт https://stopcov.ge/en.

Казахстан

С 16 марта в стране введено чрезвычайное положение, в городах Нур-Султан и Алматы с 19 марта по 22 апреля 2020 года передвижение ограничено. Все общественные места, торгово-развлекательные центры, кинотеатры закрыты. С 28 марта в Нур-Султане и Алма-Ате ограничен выход граждан из мест проживания, за исключением приобретения продуктов питания, лекарств и выхода на работу, ограничена работа общественного транспорта.

В соответствии с Указом Президента Республики Казахстан «О введении чрезвычайного положения в Республике Казахстан» от 15 марта, а также в связи с карантином в городах Нур-Султан и Алматы, Национальный центр экспертиз лекарственных средств и медицинских изделий с 19 марта 2020 года переходит на дистанционный режим/цифровой формат работы. На период чрезвычайного положения контактные номера Центра экспертиз не будут обслуживаться, а также отменяются все приемы граждан и заявителей. Контакт с Центром экспертиз будет осуществляться только по электронной почте.

С 10 марта по 1 мая откладывается проведение оценки (инспектирования) условий производства и системы обеспечения качества производителей лекарственных средств и медицинских изделий на территории других государств. Действие настоящего решения предусмотрено до прекращения чрезвычайной ситуации.

Вся необходимая информация по предпринятым мерам и рекомендации регулярно публикуются на официальном сайте Министерства здравоохранения Республики Казахстан http://www.gov.kz/memleket/entities/dsm/press/news.

Кыргызстан

С 22 марта в Республике введен режим чрезвычайной ситуации, карантин введен в школах, детских садах и вузах, остановлена работа ресторанов и других общественных мест. С 25 марта по 15 апреля 2020 вводится режим чрезвычайного положения. На территории города Бишкек вводится комендантский час, полностью приостановлено движение общественного транспорта, работают только продуктовые магазины и аптеки, банки и объекты сферы жизнеобеспечения.

Постановлением №178 от 23.03.2020 года разрешена поставка без государственной регистрации лекарственных средств и медицинских изделий (при условии регистрации в стране производителя), включенных в Национальный перечень жизненно важных лекарственных средств и медицинских изделий Кыргызской Республики и/или перечень лекарственных средств и медицинских изделий, необходимых для диагностики и лечения коронавирусной инфекции. Для таких лекарственных средств и медицинских изделий необходимо использование стикера и предоставление инструкции на государственном и/или официальном языках.

Департамент лекарственного обеспечения работает в обычном режиме. Регистрационные процессы пока что проходят без изменений.

На сайте МЗ Республики имеется информация о коронавирусе и о мерах по противодействию распространения инфекции, предпринимаемых государством: http://www.med.kg/ru/koronavirus.html.

Молдова

С 14 марта на территории страны объявлен «красный код» – высшая степень принятия мер безопасности по борьбе с инфекцией. С 17 марта в Республике Молдова введен режим чрезвычайного положения на всей территории страны до 15 мая. Отменены занятия во всех учебных заведениях, закрыты границы, отменено авиасообщение и закрыт аэропорт Кишинева. Также отменены все международные поезда и автобусные маршруты. Закрыты все торговые центры и общественные места, за исключением продовольственных магазинов, аптек и заправок. Общественный транспорт работает только в будние дни.

Агентство по Лекарствам, компетентный регуляторный орган Молдовы, продолжает работу в обычном режиме. Электронный документооборот пока не введен, но контакты с заявителями ограничены, многие эксперты перешли на удаленную работу.

На сегодняшний день влияние на регуляторные процессы незначительное, однако предполагаем задержки в процессах экспертизы, выписки счетов и подписания договоров, утверждения и выдачи регистрационных документов.

Вся необходимая информация по предпринятым мерам ежедневно публикуется на сайте Министерства Здравоохранения https://msmps.gov.md/.

Монголия

Страна объявила о масштабном карантине 10 марта, действующего до особого указания. Закрыты образовательные учреждения и все публичные места, за исключением продуктовых магазинов. Прекращены также все регулярные авиарейсы и железнодорожное сообщение. Закрыты пункты пересечения границ, запрещен въезд в страну иностранцам.

В целях сдерживания распространения COVID-19 правительство Монголии решило ужесточить и продолжить соблюдение профилактических мер до 30 апреля 2020 года.

На сегодняшний день влияние на регуляторные процессы незначительное, возможны небольшие задержки.

Таджикистан

Таджикистан остается в числе немногих стран мира заявляющих об отсутствии заболевания в стране. Несмотря на это, страна принимает превентивные меры по защите от его распространения, хотя официально карантин еще не введен.

Для противостояния проникновению коронавируса на территорию Таджикистана с 20 марта прекращено международное авиасообщение, предварительно до 1 мая 2020 года. Все граждане, вернувшиеся из стран со сложной обстановкой из-за коронавируса, должны быть помещены в спецучреждения на карантин и пройти медицинское обследование. С 23 марта 2020 года все виды передвижения граждан через границу Таджикистана (кроме грузовых транспортных средств) временно приостанавливаются.

Служба государственного надзора здравоохранения и социальной защиты населения Министерства Здравоохранения пока работает в обычном режиме.

На сегодняшний день влияние на регуляторные процессы отсутствует.

Оперативная информация публикуется на сайте Министерства Здравоохранения https://moh.tj/?lang=ru.

Туркменистан

Правительство Туркменистана в связи с распространением коронавируса ввело режим блокады в Ашхабаде и ограничило передвижение граждан между регионами страны. По официальным данным в Туркменистане случаев коронавируса не обнаружено.

На сегодняшний день карантин либо другие ограничительные меры не введены. Нет изменений в правилах, упрощающих ввоз и реализацию медицинских изделий, лекарственных средств, средств индивидуальной защиты или дезинфектантов.

Центр регистрации лекарственных средств Туркменистана работает в штатном режиме: принимает и выдает регистрационные документы, подписывает регистрационные свидетельства. Документация подается в бумажном виде.

На сегодняшний день влияние на процессы регистрации в Туркменистане отсутствует.

Узбекистан

С 16 марта в стране введен режим карантина. Работа торговых центров, ресторанов и общественного транспорта остановлена. Практически все учреждения, где это возможно технически, переходят на дистанционное функционирование. В столице с 22 марта остановлено движение общественного транспорта, в том числе и метро. Разрешено передвигаться только на личном автотранспорте либо на такси. Кроме того, с 23 марта за нахождение в местах общественного пользования без защитной маски предусмотрены штрафы.

Введен государственный контроль цен на изделия медицинского назначения первой необходимости.

С 22 марта оборот лицевых масок в соответствии со статьей 243 Налогового кодекса Республики Узбекистан освобождается от НДС.

Компетентные органы, ответственные за регистрацию медицинской продукции, работают в стандартном режиме и принимают документы в бумажном виде. Упрощенная процедура регистрации на время ухудшения эпидемиологической ситуации не вводится. На период действия карантина инспекции фармацевтических площадок приостановлены, после снятия карантина они будут возобновлены (на такой период процесс регистрации приостанавливается).

На сегодняшний день влияние на регуляторные процессы незначительное.

Министерство здравоохранения Узбекистана запустило официальный сайт http://coronavirus.uz/ru, где можно получить всю необходимую информацию о коронавирусной инфекции (COVID-19) в Узбекистане.

Украина

С 12 марта в Украине введен режим карантина, который должен был длиться до 3 апреля включительно, но решением правительства от 25 марта о введении чрезвычайной ситуации на всей территории страны был продлен до 24 апреля.

С 17 марта в Украине закрыты все пункты пропуска для международного пассажирского сообщения, в столице прекращено движение метро, а общественный наземный транспорт с 23 марта перевозит только пассажиров со специальными пропусками. Аналогичные действия введены в ряде других городов страны.

Принят пакет законодательных актов, нацеленных на предупреждение и лечение коронавирусной инфекции, предусматривающих:

упрощенный механизм государственных закупок,
возможность закупки незарегистрированных лекарственных средств,
освобождение от ввозного НДС и пошлин,
выдача специальных разрешений в интересах здравоохранения на введение в обращение незарегистрированной медицинской продукции.

Указанные нормы временно применимы только к определенному Кабинетом Министров списку лекарств, медицинских изделий, средств индивидуальной защиты и дезинфектантов.

25 марта были внесены изменения, направленные на разблокировку и упрощение порядка государственной регистрации средств для дезинфекции.

Действия, связанные с карантином, влияют на работу компетентных органов и экспертных организаций, которые временно переведены в режим дистанционной работы и электронного документооборота. Инспекции и выездные аудиты на время карантина не проводятся. Часть экспертов перешла на удаленную работу.

На сегодняшний день влияние на регуляторные процессы незначительное, возможны небольшие задержки.

Подтвержденная информация публикуется на официальных каналах коммуникации МОЗ Украины: сайте http://www.moz.gov.ua/, а для ответов на основные вопросы о COVID-19 внедрен сайт: http://covid19.com.ua.

Напоминаем, что большинство наших сотрудников переведены на удаленную работу и продолжают выполнять абсолютно все текущие задачи в стандартном рабочем режиме. Переговоры с партнерами проводятся по телефону или другим средствам телекоммуникации, почта и посылки принимаются бесперебойно.

В целом, все текущие процессы выполняются своевременно, с надлежащим качеством и экспертизой. Вся наша команда доступна по е-мейл, для быстрой связи рекомендуем использовать мобильные телефоны, указанные в подписи каждого специалиста.

Берегите себя!

Лекарственные средства:

Медицинские изделия и техника:

Пищевые продукты и косметика: