Процедура государственной регистрации лекарственных средств регламентируется Законом Монгольской Республики «О лекарствах и медицинских изделиях» и Приказом Министерства Здравоохранения Монголии №13 от 15 января 2015 года “Об утверждении положения о регистрации лекарств и субстанций”.
Важной особенностью рынка является то, что Заявителем регистрации может выступать только резидент страны: официальный представитель иностранного производителя в Монголии либо национальный дистрибьютор, который имеет контракт с производителем на регистрацию перечисленных в нем лекарств.
При принятии решения о государственной регистрации лекарственного средств рассматривается большое количество факторов, помимо показателей качества, безопасности и эффективности продукта, в том числе:
- наличие регистрируемого лекарственного средства в монгольских стандартах диагностирования и лечения, в перечне приоритетных для регистрации лекарственных средств (перечень пересматривается ежегодно), в перечне жизненно важных лекарственных средств;
- наличие менее 3 регистраций аналогов лекарственного средства;
- доступность лекарственного средства;
- регистрационный статус продукта в мире;
- статус продукта с точки зрения инновационности и оригинальности;
- наличие продукта в особых перечнях ВОЗ;
- и других факторов.
Регистрационное досье
Регистрационное досье готовится с учетом национальных специфических требований. Формат досье — национальный, существенно отличается от CTD формата.
Существует ряд важных особенностей, которые необходимо принять во внимание при подготовке Заявки и регистрационного досье для Монголии, например таких как:
- регистрационное досье должно включать сертификат на фармацевтический продукт (CoPP) страны Заявителя или производителя;
- лекарственное средство должно быть зарегистрировано как минимум в 3 других странах, за исключением традиционных лекарственных средств*;
- импортное лекарственное средство должно быть зарегистрировано в стране происхождения на протяжении не менее 3 лет*;
- лекарственные средства для лечения туберкулеза должны иметь преквалификацию ВОЗ.
* — не требуется при ускоренной регистрации.
Заявка и регистрационное досье подаются в бумажном виде, в необходимых местах заверенные подписью и печатью производителя, а также его представителя. Досье подается в нескольких экземплярах, один из которых является “архивным”.
Определенные части регистрационного досье необходимо подавать на монгольском языке.
Для проведения внутри-регистрационного контроля качества потребуются образцы и референтные стандарты.
Производство лекарственного средства должно соответствовать требованиям GMP. Однако, законодательство Монголии не выдвигает особых требований к органу, который выдал сертификат соответствия стандарту надлежащей производственной практики.
Регистрация лекарственных средств выполняется по стандартной, либо ускоренной процедуре.
Ускоренная процедура регистрации
Процедура ускоренной регистрации возможна для лекарственных средств, которые имеют регистрацию в странах с высокими регуляторными стандартами, и регистрация которых необходима в интересах здравоохранения Монголии.
Ускоренная процедура регистрации лекарств в Монголии бывает двух типов:
Тип “А”: лекарственное средство, одобрено FDA, EMA, в странах EFTA и Японии,
Тип “В”: производитель лекарственного средства находится в стране-участнице PIC/S.
Длительность регистрации по типу А составляет 30 дней, по типу “В” — 60 дней.
Основные этапы процедуры регистрации:
- Подача Заявления о регистрации и сопроводительной документации в Департамент Здравоохранения;
- Подача регистрационного досье, с дополнительным экземпляром для архивирования;
- Предварительная (первичная) экспертиза регистрационного досье;
- Получение счета (инвойса) и оплата государственных платежей за регистрацию и лабораторный анализ;
- Проведение лабораторных испытаний качества;
- Специализированная экспертиза и подготовка заключений;
- Принятие решения о регистрации на заседании Экспертного Совета по лекарствам, биологическим продуктам и диагностическим наборам;
- Передача Заявителю решения о регистрации;
- Оформление и выдача регистрационного свидетельства;
- Внесение лекарственного средства в базу данных Licemed.
Регистрационное свидетельство, язык и маркировка
Регистрационное свидетельство выдается с утвержденным текстом инструкции по применению (листка-вкладыша).
Маркировка утверждается на монгольском, русском и/или английском языках, и должна соответствовать требованиям Закона Монголии “О лекарствах и медицинских изделиях”.
Инструкция по применению должна быть выполнена на монгольском языке.
Регистрационное удостоверение действительно в течение 5 лет.
Для препаратов, зарегистрированных по ускоренной процедуре – 3 года.
Внесение изменений
В течении действия регистрационного свидетельства производитель обязан регистрировать изменения до размещения лекарственного средства на рынке.
Внесение изменений (регистрация изменений) проводится на основании официального запроса производителя, поданного Заявления, обоснования вносимых изменений и регистрационных материалов, цветных печатных копий маркировки первичной и вторичной упаковок, а при необходимости — образцов.
В зависимости от сути изменения проходят процедуру экспертизы и утверждаются на заседании Экспертного Совета по лекарствам, биологическим продуктам и диагностическим наборам.
Перерегистрация
Перерегистрация (продление регистрации) проводится на основании поданного Заявления и следующего пакета документации:
- Официального письма-запроса от Заявителя;
- PSUR;
- CPP (сертификат фармацевтического продукта);
- Маркировка первичной и вторичной упаковки и ее графическое представление;
- Инструкция по применению и/или листок-вкладыш для пациента, на монгольском языке;
- Копию регистрационного свидетельства.
Подача заявления на перерегистрацию должна произойти не позднее даты окончания действия Регистрационного удостоверения.
Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации лекарственных средств в Монголии. Мы владеем национальным законодательством и языком, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ.
Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 068 064-78-31, +38 044 223-61-67, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.