С 1 января 2019 года на маркировке всей продукции, вводимой в обращение на территории Украины, символы должны быть указаны согласно Правилам, утвержденным Приказом Минэкономразвития №914. А именно – единицы измерения должны быть указаны с использованием единиц Международной системы СИ (SI), для примера:
- мг — mg,
- мл — ml,
- Гц — Hz.
Действие Приказа 914 распространяется на все виды медицинской продукции, которая содержит на маркировке единицы измерения, в том числе на:
— лекарственные средства;
— медицинские изделия;
— косметические продукты и диетические добавки, включая пищевые продукты для специальных медицинских целей, а также пищевые продукты для контроля веса;
Наихудшая ситуация с лекарственными средствами, так как внесение изменений в текст маркировки упаковки требует подачи Заявки, оплаты экспертных работ, проведения соответствующей экспертизы, получения положительного решения, подписания Приказа и затем — внесения обновленных макетов в ЕАС ГосЛекслужбы.
Однако непонятно, как указывать состав в самом регистрационном свидетельстве, инструкции, МКК. Нужно ли указывать, что маркировка выполнена не только на украинском, но и на латинском (греческом) языках? Есть и масса других нестыковок с законодательными актами.
По нашей информации, ни один производитель лекарственных средств не привел в соответствие маркировку с требованиями Приказа 914.
29 октября 2018 Минэкономразвития Украины на своем веб-сайте опубликовало проект приказа «О внесении изменений в приказ Министерства экономического развития и торговли Украины от 4 августа 2015 № 914” (во вложении). Изменения предполагают продление переходного периода до 01.01.2021 года (отсрочка обязательного применения Приказа № 914 на 2 года) для всей продукции.
Ссылка: https://bit.ly/2CPsiIy
Предполагаем, что данные изменения будут приняты до конца этого года или в первых числах наступающего.
P.S.: для всех производителей медицинских изделий; диетических добавок, включая пищевые продукты для специальных медицинских целей, а также пищевые продукты для контроля веса; косметики мы настоятельно рекомендуем, приводить маркировку в соответствие. Так как изменения в маркировку не проходят семь кругов экспертиз, а находятся исключительно в зоне ответственности производителя, то индульгенции, как для лекарств, может и не быть.