Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации (перерегистрации, внесению изменений) медицинских изделий и медицинской техники в 12 странах и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС):
| Азербайджан | Грузия | Молдова | Туркменистан |
| Армения | Казахстан | Монголия | Узбекистан |
| Беларусь | Кыргызстан | Таджикистан | Украина |
Центральный офис находится в Украине, стране с наиболее развитыми и высокими регуляторными требованиями. В 2013 году в Украине были приняты Технические регламенты на медицинские изделия, основанные на Директивах 93/42/EEC, 98/79/EC и 90/385/EEC. Многолетний опыт и знания, полученные на национальном рынке, мы успешно применили для масштабирования услуг на территории других стран. Наши специалисты владеют международным законодательством и национальным законодательством каждой вышеперечисленной страны, глубоко разбираются в требованиях к регистрационным материалам, используют профессиональную терминологию и следят за всеми изменениями.
С 2014 года мы выполняем разработку Технической документации на медицинские изделия для национальных и международных производителей. Мы определяем необходимые стандарты, объем испытаний и подбираем аккредитованные базы, разрабатываем документацию по управлению рисками и клинической оценке, формируем и оформляем Технический файл. Документация, разработанная с нашим участием, проходит оценку соответствия как на национальных рынках, так и в ЕС.
Мы готовы выполнить следующие виды работ:
- Консалтинг на стадии планирования;
- Подбор применимых гармонизированных стандартов, организация технических испытаний в аккредитованных лабораториях;
- Проведение испытаний на стабильность в аккредитованных лабораториях;
- Проведение доклинических испытаний в аккредитованных лабораториях (EN ISO 10993);
- Разработка анализа рисков (план управления и файл по рискам), согласно соответствующих стандартов;
- Разработка валидации стерилизации (EN ISO 11135, EN ISO 11137);
- Разработка маркировки и инструкции по применению (руководства пользователя);
- Разработка клинической оценки (MedDev 2.7.1 rev 4);
- Заполнение Основных требований (Essential requirements checklist);
- Оформление Технической документации.
Содержание технической документации будет варьировать в каждом конкретном случае в зависимости от типа изделия, от рисков при его изготовлении, установке, эксплуатации и обслуживании, а также от времени, в течение которого изделие находится на рынке.
Именно поэтому универсального пособия по созданию Технических файлов не существует. В своей деятельности мы основываемся на международной практике создания подобных документов, руководствуясь европейскими и национальными нормативными документами.
Компания Кратия выполняет работы по формированию, редактированию, наполнению и переводу нужных частей Технического файла. Мы владеем нужным опытом работы с международными форматами документов и собственным выработанным подходом в области создания и поддержания технической документации производителя.
Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 068 064-78-31, +38 044 223-61-67, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.