Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации (перерегистрации, внесению изменений) медицинских изделий и медицинской техники в 12 странах и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС):
| Азербайджан | Грузия | Молдова | Туркменистан |
| Армения | Казахстан | Монголия | Узбекистан |
| Беларусь | Кыргызстан | Таджикистан | Украина |
Назначение Уполномоченного представителя является обязательным условием для регистрации (оценки соответствия) медицинских изделий в Казахстане, Кыргызстане, Молдове, Украине и при регистрации медицинских изделий по единым правилам ЕАЭС.
Уполномоченный представитель является связующим звеном между национальным рынком (потребителями, органами по оценке соответствия и компетентными органами, импортерами и дистрибьюторами, органами рыночного надзора и пр.) и производителем, выполняет постмаркетинговый надзор. Название и адрес Уполномоченного представителя должны быть размещены на маркировке и/или в инструкции по применению (руководстве пользователя).
Законодательство некоторых стран обязывает Уполномоченного представителя хранить документацию для предоставления по запросу органов государственной власти и/или органа по оценке соответствия. В некоторых странах данные об Уполномоченном представителе регистрируются в компетентном органе.
Назначение Уполномоченного представителя выполняется Доверенностью и/или Договором. Договор является более предпочтительным для урегулирования прав и обязанностей обеих сторон, ответственности уполномоченного представителя в отношении качества и безопасности, сроков коммуникации, порядка работы с рекламациями и сообщениями о нежелательных явлениях, многих других аспектах.
Мы предлагаем:
- Независимый аутсорсинг функций Уполномоченного представителя, не связанный с процессом дистрибьюции и маркетинга;
- Сертифицированную по ISO 9001:2015 систему управления качеством;
- Штат высококвалифицированных сотрудников с отличным знанием национального и европейского законодательства;
- Медицинское сопровождение со стороны квалифицированных штатных медицинских советников;
- Страхование ответственности перед третьими лицами;
- Высокий уровень письменного и разговорного английского языка в коммуникации с производителем;
- Строгое соблюдение этики ведения бизнеса;
- Отличные многолетние отношения с компетентными органами и крупными субъектами рынка медицинских изделий;
- Полное сопровождение легализации медицинских изделий (оценка соответствия, маркировки, адаптация инструкций);
- Сопровождение в вопросах утилизации медицинских изделий при необходимости (согласно действующему законодательству).
Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по государственной регистрации медицинских изделий в Азербайджане, Армении, Беларуси, Грузии, Казахстане, Кыргызстане, Молдове, Монголии, Таджикистане, Туркменистане, Узбекистане, Украине и Евразийском Экономическом Союзе. Мы владеем национальным законодательством, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ.
Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 068 064-78-31, +38 044 223-61-67, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.