Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по регистрации (перерегистрации, внесению изменений) медицинских изделий и медицинской техники в 12 странах и Евразийском экономическом союзе (ЕАЭС):
| Азербайджан | Грузия | Молдова | Туркменистан |
| Армения | Казахстан | Монголия | Узбекистан |
| Беларусь | Кыргызстан | Таджикистан | Украина |
Все действия в странах (подача документов, коммуникация с компетентными органами и пр.) выполняются нашими локальными сотрудниками, имеющими высокую квалификацию и опыт, знание национального законодательства и языка, прошедшими внутренние тренинги. Все активности координируются нашим центральным офисом, специалисты которого коммуницируют с Заказчиком, выполняют проверку и подготовку документации, контролируют качество и сроки работ.
Центральный офис находится в Украине, стране с наиболее развитыми и высокими регуляторными требованиями. В 2013 году в Украине были приняты Технические регламенты на медицинские изделия, основанные на Директивах 93/42/EEC, 98/79/EC и 90/385/EEC. Многолетний опыт и знания, полученные на национальном рынке, мы успешно применили для масштабирования услуг на территории других стран. Наши специалисты владеют международным законодательством и национальным законодательством каждой вышеперечисленной страны, глубоко разбираются в требованиях к регистрационным материалам, используют профессиональную терминологию и следят за всеми изменениями.
Более 10 лет для всех наших клиентов действует бесплатная новостная рассылка, в которой мы описываем изменения в профильном законодательстве. Мы проводим семинары и вебинары, готовим аналитические статьи по регуляторным вопросам, консультируем по различным вопросам.
Вкратце о национальных требованиях:
| Азербайджан | Государственная регистрация медицинских изделий не проводится. Для ввоза изделий медицинского назначения и медицинской техники необходимо получить письмо-подтверждение относительно классификации такого изделия, а затем получить гигиенический сертификат от компетентного органа. |
| Армения | Армения является членом ЕАЭС. Регистрация медицинской техники и изделий медицинского назначения осуществляется согласно требований к регистрации ЕАЭС. |
| Беларусь | Беларусь является членом ЕАЭС. Регистрация проводится по национальной процедуре либо по единым правилам ЕАЭС. При национальной регистрации не требуется назначение Уполномоченного представителя. Язык маркировки и инструкции по применению (руководства пользователя) — русский или белорусский. Инспектирование является обязательным при первой регистрации участка. |
| Грузия | Законодательство Грузии активно гармонизируется с ЕС, в 2014 году подписано Соглашение об Ассоциации с ЕС. Регистрация медицинских изделий в Грузии отсутствует, за исключением стоматологических материалов и диагностических средств (тест-систем, аллергенов, реагентов), которые проходят процедуру, схожую с регистрацией лекарственных средств. Не требуется назначение Уполномоченного представителя. Инспектирование производства не проводится. |
| Казахстан | Казахстан является членом ЕАЭС. Регистрация проводится по национальной процедуре, либо по единым правилам ЕАЭС. Для производителя-нерезидента требуется назначение Уполномоченного представителя. Маркировка упаковки, инструкция по применению (руководство пользователя) подаются и утверждаются на русском и казахском языках. Инспектирование является обязательным при первой регистрации участка. |
| Кыргызстан | Кыргызстан является членом ЕАЭС. Регистрация проводится по национальной процедуре либо по единым правилам ЕАЭС. Для производителя-нерезидента требуется назначение Уполномоченного представителя. Маркировка упаковки, инструкция по применению (руководство пользователя) подаются и утверждаются на русском и/или киргизском языках. Инспектирование является обязательным при первой регистрации участка. |
| Молдова | Законодательство Молдовы активно гармонизируется с ЕС, в 2014 году подписано Соглашение об Ассоциации Молдовы и ЕС. Для производителя-нерезидента требуется назначение Уполномоченного представителя. Медицинские изделия, допущенные на рынок ЕС, проходят упрощенную процедуру допуска на рынок путем уведомления (нотификации). Остальные медицинские изделия проходят процедуру, схожую с процедурами оценки соответствия Директив ЕС. Маркировка медицинского изделия, инструкция по применению (руководство пользователя) должны быть предоставлены пользователю и пациенту на румынском языке. Инспектирование не требуется для процедур нотификации, но может быть предусмотрено процедурой оценки соответствия для прочих медицинских изделий. |
| Монголия | Изделия медицинского назначения и медицинская техника не подлежат регистрации в Монголии. Медицинские изделия для диагностики (diagnostic kits) подлежат регистрации по процедуре, аналогичной для лекарственных средств. |
| Таджикистан | Медицинские изделия, медицинская техника и предметы по уходу за больными подлежат обязательной государственной регистрации в Таджикистане. Не требуется назначение Уполномоченного представителя. Маркировка упаковки и инструкция по применению подаются в компетентный орган, проходят экспертизу и утверждаются на русском и/или таджикском языках. Инспектирование производства не проводится. |
| Туркменистан | Медицинские изделия подлежат государственной регистрации. Не требуется назначение Уполномоченного представителя. Инструкция по применению и маркировка упаковки подается и утверждается на туркменском и/или русском, и/или английском языках, и иных языках. Инспектирование производства не проводится. |
| Узбекистан | Медицинские изделия подлежат государственной регистрации. Не требуется назначение Уполномоченного представителя. Инструкция по применению (руководство пользователя) подается и утверждается на узбекском и русском языках. Инспектирование производства не проводится. |
| Украина | Законодательство Украины активно гармонизируется с ЕС, в 2014 году подписано Соглашение об Ассоциации с ЕС. В 2013 году были приняты Технические регламенты на медицинские изделия, основанные на Директивах 93/42/EEC, 98/79/EC и 90/385/EEC. Для производителя-нерезидента требуется назначение Уполномоченного представителя. Процедуры оценки соответствия схожи с процедурами, предусмотренными Европейскими директивами. К некоторым медицинским изделиям, имеющим допуск на рынок ЕС, может быть применена упрощенная процедура “признания”. Инструкция и маркировка подаются и проходят экспертизу на украинском языке. Инспектирование не требуется для процедуры “признания” и низких классов риска, но может быть предусмотрено процедурой оценки соответствия для прочих медицинских изделий. |
| Евразийский экономический союз | В ЕАЭС входят 5 стран: Армения, Беларусь, Казахстан, Киргизстан, Россия. Регистрация медицинских изделий по единым правилам Союза становится обязательной с 1 января 2022 года. В переходный период до 31 декабря 2021 года регистрация медицинских изделий по выбору производителя медицинских изделий может осуществляться по национальной процедуре либо по единым Правилам ЕАЭС. Для производителя-нерезидента требуется назначение Уполномоченного представителя. Процедура регистрации позволяет получить авторизацию в одной или нескольких странах ЕАЭС. Для проведения регистрации необходимо провести предварительные технические и, при необходимости, метрологические и клинические испытания на территории и, согласно правилам ЕАЭС, в уполномоченных организациях. Инспектирование необходимо для медицинских изделий классов IIa (выпускаемых в стерильном виде), IIb и III. |
Компания “Кратия” профессионально выполняет работы по государственной регистрации медицинских изделий в Азербайджане, Армении, Беларуси, Грузии, Казахстане, Кыргызстане, Молдове, Монголии, Таджикистане, Туркменистане, Узбекистане, Украине и Евразийском Экономическом Союзе. Мы владеем национальным законодательством, имеем необходимый опыт и ресурсы для выполнения работ.
Для начала сотрудничества или получения консультации Вы можете связаться с нами по телефонам +38 068 064-78-31, +38 044 223-61-67, по e-mail: info@cratia.ua, или приехать на встречу к нам в офис.